養殖寶典10月報道：漁藥批文號的申請讓潘偉很抓狂。
去年，他所在的企業向有關部門申請了36種獸藥的生產批文，最后卻只通過了20幾種，在被刷下的10多種里面，絕大部分都是漁藥。這樣的結果讓潘偉很郁悶，“我們06年就通過了GMP認證，而且具備生產的所有條件，怎么說卡就卡住了呢？”
據記者了解，和潘偉一樣面臨生產批文號難批問題的不在少數。而表面看似簡單明了的審批程序，背后卻隱藏了很多不為人知的復雜關系。這其中，企業、漁藥地標升國標技術協作組(以下簡稱協作組)成員之間的利益訴求，是造成潘偉們申請批文難的主要原因。
一個被批文絆住的漁藥企業
潘偉的企業在當地規模并不算小，生產的整個工序和流程按照他自己的說法，“肯定都沒有問題”，但是審批的結果卻出人意料。“我打電話給農業部中監所(中國獸醫藥品監察所)咨詢，得到的答復是‘該申請藥品的國家標準還在試行期，所以不能批準’”，這樣的答復讓潘偉很難接受，“有些國家標準早在05年就出來了，按照規定，2年后就應該公布正式的國家標準，怎么到現在還不能批？”潘偉的話語間透著些許憤怒，更多的卻是一種面對現實的無奈。
根據國家相關文件規定，想要獲得獸藥的批準文號，要經過以下程序，首先要取得獸藥生產許可證，之后還得通過了國家GMP認證，然后才能向省一級的獸藥監察所提交申請所需的藥品和文件，通過藥品檢驗后送交農業部審批核準，之后下發藥品生產的批準文號。撇去其中的費用不說，審批過程中所花的時間之長讓很多企業都有點受不了。“從05年開始到現在，單單因為批文號的問題，企業至少損失1200多萬”，潘偉告訴記者，“企業為了生產漁藥，首先要通過GMP，這一塊的投資就很大，如果只是因為一個標準尚未出臺就卡住一個產品的生產，對企業來說是一個很大的損失。”
潘偉的話雖然有些道理，但是按照法定準則辦事總是沒錯的。“如果都是一種標準我也認了，但是為什么協作組的企業卻可以順利申請呢？”潘偉所說的協作組全稱為漁藥地標升國標技術協作組，是一個民間自發成立的獸藥行業組織。到底實際情況是不是如潘偉所說，其中組員更容易申請到生產批文呢？具體這又是怎樣的一個組織呢？
一個名存實亡的組織
漁藥地標升國標技術協作組成立于2005年。它成立的初衷很純粹，“漁藥行業之間取長補短，制定相應的漁藥國家標準，這樣就能節省申報成本”，武漢中博水產生物技術有限公司總經理艾桃山說到。
2005年之前的獸藥市場通行兩個標準，一個是地方制定的地方標準，另外一個就是國家標準。國家標準目錄規定的藥品數量少之又少，而地方標準又各地不一，導致漁藥市場的一片混亂。再加上利益的驅使，很多獸藥企業為了節省成本，只申請一種批文，瘋狂套批文生產，從中大肆斂財，不僅破壞了整個行業的生態，而且侵犯了眾多消費者的利益。
從事獸藥銷售多年的魏先生對此深有感觸，“很多藥廠只有一條合格的生產線，卻能生產多種藥品。為什么？很多都是套用批文，或者根本就沒有批文，違規生產。”這樣的做法對企業來說省卻了很多麻煩，同時帶來了豐厚的利潤，但卻損害了養殖戶和其他企業的利益。正是如此，2004年底，農業部正式發文要求開展對獸藥進行地標到國標的升級。第二年5月，在全國水產技術推廣總站協調下，國內130多家企業聯合成立了專門的漁藥地標升國標技術協作組。
就是這個組織，讓潘偉很不平。當他經過漫長等待換回的是漁藥批文拿不到的結果時，立即致電中監所想要知道其中原委。除了漁藥國家標準的試行期限制外，讓他更不舒服的是中監所的人跟他說的一句話，“只有加入了協作組了，你才能現在拿到這個批文。”
對于這種說法，華中地區某知名獸藥企業的蔡總覺得農業部的做法很合理。蔡總的企業是協作組成員之一，他認為，既然標準品是從協作組成員企業里面提取檢驗的，讓協作組的成員企業作為試行企業也就順理成章。按照常規，一個獸藥產品的壽命周期大概也就3年左右，而正是這個“順理成章”的做法，讓很多非協作組成員損失慘重。
利益的驅使讓很多企業先后加入到這個組織當中來，他們企圖在組織當中求得一杯羹，實際上他們的目的也確實達到了。既然有如此多的好處，是否同時意味著有著高不可測的加入門檻？“完全沒有，我們都是自愿申請加入的。”艾總如是說。不過記者從業內某位不愿透露姓名的人士處得知，實際上加入時還是需要些人際關系和一定費用，“也不可能全國的獸藥企業都加入，那標準太多了。”至于費用，“先后交了兩次，加起來3萬塊左右。”到目前為止，協作組的成員共有130多個，如此計算，所收取的總費用就高達300多萬，這么多錢都拿去干嘛了呢？“據我所知，當初交費時的名目是說檢測費。”
“其實這個組織現在已經名存實亡了，只是在當初成立二三年的時候起了一些作用。”艾總最后這樣告訴記者。
一個標準背后的利益博弈
時至今日，潘偉很后悔當初沒有加入協作組。“當初公司內部存在很激烈的爭議，覺得漁藥并不是公司的主要產品，所以最后就沒有申請加入，現在想想有點后悔。”不過潘偉還是對標準的制定很是疑惑，“有些標準05年就出來了，怎么還是不能申請批文號呢？”有這種疑問的，應該不僅僅只有潘偉，那些2007年后成立的企業，都面臨著這種問題。批文難拿，生產難以為繼，他們其中的一些還是默默等待，其中一些已然開始暗自行動，走上了另外一條違反法律卻無可奈何的路。“07、08年后的企業到底怎么過啊？”潘偉很無奈。
“那就只能走新藥品研發的路了。”蔣火金向記者點明這類企業的出路。作為北京漁經生物技術有限責任公司的老總，他是既得利益者之一。他坦誠，現在很多標準確實已經過了試行期，但是為什么還是沒有正式的國家標準公布呢？“很多獸藥在兩年的試行期之后，要面臨一個轉正的申請程序，而這個過程的時間把握基本上就掌握在原申請企業手上了。”蔣火金告訴記者，通常最初申報企業在藥品試行期后都會面臨一個補充申報的程序，因為絕大部分藥品都不會完全達到國家標準要求。這個時候，很多企業開始充分利用這個機會拖延時間，導致國家標準的出臺滯后，這樣就可以更長時間的獨占生產試行批文號，潘偉們的困境也就由此出現。“其實這很合理，像美國很多大藥廠都是這種做法。”
對于蔣火金的這個說法，廣東省獸藥飼料監察所的肖博士表示不太清楚，“但是據我所知，并沒有規定要求企業必須在限定時間內完成轉正手續。”漁藥檢測與監控方面的專家楊先樂教授也向記者透露，目前還沒有明文規定轉正期限，“但肯定不會太久。”對于有些企業反映的故意拖延時間一說，他認為“如果企業有特殊原因，可以提出延期申請。但肯定也不是無限期的，總不能拖個10年8年的”。“如果個別企業利用這個機會無限拖延的話，很有可能這個國家標準就要廢止，需要重新申請了。”
這個看似“很合理”的做法，對2007年后成立的企業很不利。想要生產？可以，先申請批文。而缺少標準的藥品是根本拿不到批文號的。沒有批文號了，就只能通過研發新藥，然后再去申請新藥的批文號來生存。而這顯然會是個不小的投資，不是每個新建企業都能有這么充裕的資金的。
“其實作為獸藥生產企業，誰都不愿意升國標，既費時又費錢。但是全國1500多家售藥生產企業實在過于飽和，從規范行業的大角度來看，地標升國標又顯得勢在必行。”蔣火金說。
(應受訪者要求，文中潘偉、蔡總系化名)
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發表于 2009-10-28 16:13:50
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