[法規]獸藥管理條例 1988

tony2005428

中華人民共和國國務院 1987-05-21
                      第一章  總  則
                      第一條  為加強獸藥的監督管理，保證獸藥質量，有效防治畜禽等動物疾病，促進畜牧業的發展和維護人體健康，特制定本條例。
                      第二條  獸藥的生產、經營和使用，必須保證質量，確保安全有效。
                      第三條  國務院農牧行政管理機關主管全國的獸藥管理工作，縣以上農牧行政管理機關主管所轄地區的獸藥管理工作。
                      第四條  凡從事獸藥生產、經營和使用者，應當遵守本條例的規定。
                       第二章  獸藥生產企業的管理
                      第五條  獸藥生產企業必須具備以下條件：
                      （一）具有與所生產的獸藥相適應的助理工程師、助理獸醫師以上技術職務的技術人員及技術工人；
                      （二）具有與所生產的獸藥相適應的廠房、設施和衛生環境；
                      （三）具有符合國家勞動安全、衛生標準的設施及條件；
                      （四）具有質量檢驗機構和專職檢驗人員及必要的儀器設備；
                      （五）非專門生產獸藥的企業兼產獸藥者，必須有單獨的獸藥生產區。
                      第六條  開辦獸藥生產企業，必須由企業所在地縣以上農牧行政管理機關審核同意，經省、自治區、直轄市農牧行政管理機關審核批準，發給《獸藥生產許可證》。獸藥生產企業持《獸藥生產許可證》向當地工商行政管理機關申請登記，經批準后領取《營業執照》。
                      《獸藥生產許可證》應當規定有效期，期滿經重新審查合格后發證。
                      第七條  獸藥生產企業必須按照技術規程進行生產，生產記錄必須完整、準確，所需的原料、輔料及直接接觸獸藥的容器和包裝材料，必須符合藥用要求。
                      第八條  獸藥包裝必須貼有標簽，注明“獸用”字樣，并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明商標、獸藥名稱、規格、企業名稱、產品批號和批準文號，寫明獸藥的主要成分、含量、作用、用途、用法、用量、有效期和注意事項等。
                      第九條  獸藥分裝必須有完整、準確的分裝記錄，在包裝上注明獸藥名稱、規格、企業名稱、產品批號、批準文號、分裝單位和分裝批號，并附有說明書。規定有效期的獸藥，分裝后必須注明有效期。
                      第十條  獸藥出廠前必須經過質量檢驗，不符合質量標準的不得出廠。
                      獸藥出廠時必須附有產品質量檢驗合格證，無合格證的，獸藥經營企業不得收購，需用者不得購買。
                       第三章  獸藥經營企業的管理
                      第十一條  獸藥經營企業必須具備以下條件：
                      （一）具有與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員；
                      （二）具有與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備、倉庫設施。
                      第十二條  開辦獸藥經營企業，必須由企業的上級主管部門審查同意，經縣以上農牧行政管理機關批準后，發給《獸藥經營許可證》。獸藥經營企業持《獸藥經營許可證》向當地工商行政管理機關申請登記，經批準后領取《營業執照》。
                      《獸藥經營許可證》應當規定有效期，期滿經重新審查合格后發證。
                      第十三條  收購獸藥必須進行質量驗收。質量不合格的，不得收購。
                      第十四條  貯存獸藥必須建立和執行倉儲保管制度，確保獸藥的質量和安全。
                      第十五條  銷售獸藥必須保證質量，核對無誤，并能正確說明獸藥的作用、用途、用法、用量和注意事項。
                      第十六條  在城鄉集市貿易市場經營獸藥的，必須持有《獸藥經營許可證》和《營業執照》。
                       第四章  獸醫醫療單位的藥劑管理
                      第十七條  獸醫醫療單位必須配備與其醫療任務相適應的獸藥、獸醫技術人員，建立健全獸藥管理制度，加強藥劑管理。
                      第十八條  獸醫醫療單位配制獸藥制劑，必須具有保證制劑質量的設施、檢驗儀器，并經所在省、自治區、直轄市農牧行政管理機關審查批準，發給《獸藥制劑許可證》。
                      《獸藥制劑許可證》應當規定有效期，期滿經重新審查合格后發證。
                      第十九條  獸醫醫療單位配制的獸藥制劑，必須達到合格標準，方可供本單位臨床及其所負責的醫療區域使用，但不得在市場銷售。
                      第二十條  獸醫醫療單位購進的獸藥，必須執行質量驗收制度，不合格的不得使用。
                      為方便農牧民購買獸藥，獸醫醫療單位可以兼營獸藥零售業務。
                       第五章  新獸藥審批和進出口獸藥管理
                      第二十一條  獸藥的標準分國家標準、專業標準和地方標準。
                      生產已有國家標準、專業標準或者地方標準的獸藥，必須經省、自治區、直轄市農牧行政管理機關審核批準，并發給批準文號。
                      第二十二條  國家鼓勵研究、創制新獸藥。
                      研制新獸藥，必須向國務院農牧行政管理機關報送研制方法、生產工藝、質量標準、藥理、毒理、臨床試驗報告、對環境影響的報告書及污染防治措施等有關資料和新獸藥樣品。新獸藥經中國獸藥監察所進行復核、鑒定，證明安全有效，由國務院農牧行政管理機關審核批準，列為國家標準或者專業標準，發給《新獸藥證書》。無《新獸藥證書》的，不得列為正式科研成果或者進行技術轉讓。
                      第二十三條  研制獸藥新制劑，必須向所在省、自治區、直轄市農牧行政管理機關報送新制劑的配方及配制工藝、質量標準、臨床試驗報告等資料，經省、自治區、直轄市獸藥監察所復核、鑒定，證明安全有效，由省、自治區、直轄市農牧行政管理機關審核批準，列為地方標準。
                      第二十四條  生產新獸藥和獸藥新制劑，必須經省、自治區、直轄市獸藥監察所檢驗合格，由省、自治區、直轄市農牧行政管理機關批準，發給批準文號。
                      第二十五條  進口獸藥，必須經國務院或者省、自治區、直轄市農牧行政管理機關  
                      審查批準，發給《進口獸藥許可證》，并經省、自治區、直轄市或者國務院農牧行政管理機關指定的獸藥監察所檢驗合格后，方可進口。
                      第二十六條  我國首次進口外國企業生產、經營的某種獸藥時，威信獸藥的外國企業還必須向國務院農牧行政管理機關申請檢驗、登記，并提供該獸藥的質量標準、檢驗方法、藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告、使用說明書等資料和出口國（地區）批準生產或者銷售的證明文件，經檢驗、審查，證明安全有效，發給《進口獸藥登記許可證》。
                      第二十七條  進口、出口獸用麻醉藥品和精神藥品，必須持有國務院衛生行政部門核發的《進口準許證》、《出口準許證》。
                       第六章  獸藥監督
                      第二十八條  禁止生產、經營假獸藥。有下列情形之一的為假獸藥：
                      （一）以非獸藥冒充獸藥的；
                      （二）獸藥所含成份的種類、名稱與國家標準、專業標準或者地方標準不符合的。
                      禁止生產、經營有下列情形之一的獸藥：
                      （一）未取得批準文號的；
                      （二）國務院農牧行政管理機關明文規定禁止使用的。
                      第二十九條  禁止生產、經營劣獸藥。有下列情形之一的獸藥為劣獸藥：
                      （一）獸藥成份含量與國家標準、專業標準或者地方標準規定不符合的；
                      （二）超過有效期的；
                      （三）因變質不能藥用的；
                      （四）因被污染不能藥用的；
                      （五）其他與獸藥標準規定不符合，但不屬于假獸藥的。
                      第三十條  縣以上農牧行政管理機關行使獸藥監督管理權。
                      國家和省、自治區、直轄市的獸藥監察機構，以及經省、自治區、直轄市人民政府批準設立的城市獸藥監察機構，協助農牧行政管理機關，分別負責全國和本轄區的獸藥質量監督、檢驗工作。
                      第三十一條  各級農牧行政管理機關對已經批準生產的獸藥，應當經常組織調查、驗證、審評，對療效不確、不能保證用藥安全的，應當撤銷其批準文號。被撤銷批準文號的獸藥，不得繼續生產或者經營。
                      第三十二條  縣以上農牧行政管理機關臨時任獸藥監督員。獸藥監督員必須由獸藥、獸醫技術人員擔任，憑所在人民政府發給的《獸藥監督員證》開展工作。
                      獸藥監督員有權按照本條例規定，對轄區內的獸藥生產、經營和使用單位的獸藥質量進行監督、檢查，必要時可以按照規定抽取樣品和索取必需的資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。獸藥監督員對獸藥生產和科研單位提供的技術資料，負有保密義務。
                      第三十三條  獸藥生產企業、經營企業和獸醫醫療單位，應當經常檢查本單位所生產、經營和使用的獸藥質量、療效和安全性。
                      獸藥使用單位發現獸藥中毒事故，必須及時向當地農牧行政管理機關報告。
                      第三十四條  獸藥生產企業和獸藥經營企業的獸藥檢驗機構或者人員，受當地獸藥監察所的業務指導。
                      第三十五條  獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品，按照國家有關規定進行管理。
                       第七章  獸藥的商標和廣告管理
                      第三十六條  獸藥商標應當按照國家商標法規的規定，進行登記注冊。
                      注冊商標必須在獸藥的包裝、標簽、說明書上標明，并注明“注冊商標”字樣或者注冊標記。
                      第三十七條  獸藥廣告必須經省、自治區、直轄市農牧行政管理機關審查批準。未經批準的，不得刊登、設置、印刷、播放、散發和張貼。
                      第三十八條  獸藥廣告的內容必須以國務院農牧行政管理機關或者省、自治區、直轄市農牧行政管理機關批準的說明書為準。
                      獸用麻醉藥品和精神藥品，不得進行廣告宣傳。
                      第三十九條  外國企業在我國申請辦理獸藥廣告，必須持有國務院農牧行政管理機關核發的《進口獸藥登記許可證》，并提供獸藥說明書。
                       第八章  罰  則
                      第四十條  對生產、經營假獸藥或者違反本條例第二十八條第二款規定的，令其停止生產、經營該獸藥，沒收其藥物和非法收入，處以罰款；并可以責令該企業停產、停業整頓或者吊銷《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥制劑許可證》。
                      第四十一條  對生產、經營劣獸藥的，令其停止生產、經營該獸藥，沒收其藥物和非法收入，可以并處罰款；情節和后果嚴重的，可以責令該企業停產、停業整頓或者吊銷《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥制劑許可證》。
                      第四十二條  未取得《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥制劑許可證》，擅自生產、經營獸藥或者配制獸藥制劑的，責令其停產、停業或者停止配制獸藥制劑，沒收全部獸藥和非法收入，可以并處罰款。
                      第四十三條  違反本條例關于獸藥進口有關規定的，根據情節經重，予以警告或者沒收該獸藥；擅自銷售的，沒收非法收入、處以罰款。
                      第四十四條  對生產、經營假、劣獸藥或者違反本條例第二十八條第二款規定負有責任的人員，由其所在單位或者上級主管機關予以行政處分；情節和后果嚴重、依照《中華人民共和國刑法》規定構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。
                      第四十五條  本條例規定的行政處罰，由縣以上農牧行政管理機關決定。但是，違反本條例第十六條和第七章規定應當予以行政處罰的；根據本條例第四十三條的規定應當沒收非法收入和處以罰款的；在獸藥的生產或者經營中違反《工業產品質量責任條例》有關規定，應當沒收非法收入和處以罰款的，由工商行政管理機關決定，農牧行政管理機關協助查處。
                      罰款和沒收的非法收入一律上繳國庫。沒收的假、劣藥物以及國家明文規定禁止使用的其他藥物，由農牧行政管理機關負責銷毀。
                      第四十六條  當事人不服行政處罰決定的，可以在接到處罰決定通知之日起十五天內向人民法院起訴。但是，對農牧行政管理機關作出的獸藥控制的決定，當事人必須執行。對處罰決定不履行，期滿又不起訴的，由作出行政處罰決定的機關申請人民法院強制執行。
                      第四十七條  違反本條例規定，造成中毒事故或者對畜禽等動物造成其他危害后果的，致害單位或者個人應當承擔賠償責任。受害的一方可以請求縣以上農牧行政管理機關處理。當事人對處理決定不服的，可以在接到通知之日起十五天內向人民法院起訴。
                      受害的一方也可以直接向人民法院起訴。
                      賠償的請求，應當從受害一方知道或者應當知道其權利被侵害之日起一年內提出；超過期限的，不予受理。
                       第九章  附  則
                      第四十八條  本條例下列用語的含義是：
                      （一）畜禽等動物：指家畜、家禽、魚類、蜜蜂、蠶及其他人工飼養的動物。
                     
                      （二）獸藥：指用于預防、治療、診斷畜禽等動物疾病，有目的地調節其生理機能并規定作用、用途、用法、用量的物質（含飼料藥物添加劑）。包括：
                      １．血清、菌（疫）苗、診斷液等生物制品；
                      ２．獸用的中藥材、中成藥、化學原料藥及其制劑；
                      ３．抗生素、生化藥品、放射性藥品。
                      （三）新獸藥：指我國新研制出的獸藥原料藥品。
                      （四）獸藥新制劑：指用獸藥原料藥品新研制、加工出的獸藥制劑。
                      第四十九條  本條例的實施細則，由國務院農牧行政管理機關會同國家工商行政管理機關制定。
                      第五十條  本條例由國務院農牧行政管理機關負責解釋。
                      第五十一條  本條例自１９８８年１月１日起施行，國務院１９８０年８月２６日批轉的《獸藥管理暫行條例》同時廢止。

[ 本帖最后由 wolf 于 2007-5-25 11:41 編輯 ]

chenronggui

獸藥管理條例中漏洞很大，不大實用。

[ 本帖最后由 wolf 于 2007-5-25 11:40 編輯 ]