獸藥進口管理辦法

huang080808

獸藥進口管理辦法來源:中國獸藥114網 編者:晨曦 時間:2007-9-13 17:34:00
　　《獸藥進口管理辦法》已于2007年2月14日經農業部第3次常務會議審議通過，并經海關總署同意，現予發布，自2008年1月1日起施行。

  
　　農業部部長：孫政才      海關總署署長：牟新生
　　
   　　　　　　　      二○○七年七月三十一日

  
　第一章    總  則


    第一條  為了加強進口獸藥的監督管理，規范獸藥進口行為，保證進口獸藥質量，根據《中華人民共和國海關法》和《獸藥管理條例》，制定本辦法。

    第二條  在中華人民共和國境內從事獸藥進口、進口獸藥的經營和監督管理，應當遵守本辦法。

    進口獸藥實行目錄管理。《進口獸藥管理目錄》由農業部會同海關總署制定、調整并公布。

第三條  農業部負責全國進口獸藥的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內進口獸藥的監督管理工作。

    第四條  獸藥應當從具備檢驗能力的獸藥檢驗機構所在地口岸進口（以下簡稱獸藥進口口岸）。獸藥檢驗機構名單由農業部確定并公布。

  

第二章    獸藥進口申請

  

第五條  獸藥進口應當辦理《進口獸藥通關單》。《進口獸藥通關單》由中國境內代理商向獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫行政管理部門申請。申請時，應當提交下列材料：

（一）獸藥進口申請表；

（二）代理合同（授權書）和購貨合同復印件；

    （三）《獸藥經營許可證》、工商營業執照復印件；獸藥生產企業申請進口本企業生產所需原料藥的，提交《獸藥生產許可證》、工商營業執照及其所生產產品的批準文號證明文件復印件；

    （四）《進口獸藥注冊證書》復印件；生產企業為港、澳、臺企業的，提交《獸藥注冊證書》復印件；

    （五）產品出廠檢驗報告；

    （六）裝箱單、提運單和貨運發票復印件；

    （七）產品中文標簽、說明書式樣。

    申請獸用生物制品《進口獸藥通關單》的，還應當向獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫行政管理部門提交下列材料：

    （一）農業部依據本辦法第七條核發的獸用生物制品進口許可證復印件；

    （二）生產企業所在國家（地區）獸藥管理部門出具的批簽發證明。

    第六條  獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起2個工作日內完成審查。審查合格的，發給《進口獸藥通關單》；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

    《進口獸藥通關單》主要載明代理商名稱、有效期限、獸藥進口口岸、海關商品編碼、商品名稱、生產企業名稱、進口數量、包裝規格等內容。

    獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫行政管理部門應當在每月上旬將上月核發的《進口獸藥通關單》報農業部備案。

    第七條  代理商申請獸用生物制品進口許可證，應當向農業部提交下列材料：

    （一）獸用生物制品進口申請表；

（二）代理合同（授權書）復印件；

    （三）《獸藥經營許可證》、工商營業執照復印件；

    （四）《進口獸藥注冊證書》或者《獸藥注冊證書》復印件。

    農業部自收到申請之日起20個工作日內完成審查。審查合格的，發給獸用生物制品進口許可證；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

    獸用生物制品進口許可證主要載明代理商名稱、獸藥進口口岸、海關商品編碼、商品名稱、生產企業名稱、進口數量、包裝規格等事項，有效期為一年。

    第八條  進口少量科研用獸藥，應當向農業部申請，并提交獸藥進口申請表和科研項目的立項報告、試驗方案等材料。

進口注冊用獸藥樣品、對照品、標準品、菌（毒、蟲）種、細胞的,應當向農業部申請，并提交獸藥進口申請表。

農業部受理申請后組織風險評估，并自收到評估結論之日起5個工作日內完成審查。審查合格的，發給《進口獸藥通關單》；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

    第九條  國內急需的獸藥，由農業部指定單位進口，并發給《進口獸藥通關單》。

    第十條  《進口獸藥通關單》實行一單一關，在30日有效期內只能一次性使用，內容不得更改，過期應當重新辦理。

  

      第三章    進口獸藥經營

  

第十一條  境外企業不得在中國境內直接銷售獸藥。

進口的獸用生物制品,由中國境內的獸藥經營企業作為代理商銷售，但外商獨資、中外合資和合作經營企業不得銷售進口的獸用生物制品。

獸用生物制品以外的其他進口獸藥，由境外企業依法在中國境內設立的銷售機構或者符合條件的中國境內獸藥經營企業作為代理商銷售。

第十二條  境外企業在中國境內設立的銷售機構、委托的代理商及代理商確定的經銷商，應當取得《獸藥經營許可證》，并遵守農業部制定的獸藥經營質量管理規范。

銷售進口獸用生物制品的《獸藥經營許可證》，應當載明委托的境外企業名稱及委托銷售的產品類別等內容。

    第十三條  進口獸藥銷售代理商由境外企業確定、調整，并報農業部備案。

    境外企業應當與代理商簽訂進口獸藥銷售代理合同，明確代理范圍等事項。

第十四條  境外企業在中國境內確定兩家以上代理商銷售進口獸用生物制品的，代理商只能將進口獸用生物制品直接銷售給養殖戶、養殖場、動物診療機構等使用者，不得再確定經銷商進行銷售。

境外企業在中國境內確定一家代理商銷售進口獸用生物制品的，代理商可以將代理產品直接銷售給使用者，也可以確定經銷商銷售代理的產品。但經銷商只能將進口獸用生物制品直接銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經營者。

代理商應當將經銷商名單報農業部備案。

第十五條  進口獸用生物制品，除境外企業確定的代理商及代理商確定的經銷商外，其他獸藥經營企業不得經營。

    第十六條  進口的獸藥標簽和說明書應當用中文標注。

第十七條  養殖戶、養殖場、動物診療機構等使用者采購的進口獸藥只限自用，不得轉手銷售。

  

第四章    監督管理

  

第十八條  進口列入《進口獸藥管理目錄》的獸藥，進口單位進口時,需持《進口獸藥通關單》向海關申報,海關按貨物進口管理的相關規定辦理通關手續。

進口單位辦理報關手續時，因企業申報不實或者偽報用途所產生的后果，由進口單位承擔相應的法律責任。

第十九條  經批準以加工貿易方式進口獸藥的，海關按照有關規定實施監管。進口料件或加工制成品屬于獸藥且無法出口的，應當按照本辦法規定辦理《進口獸藥通關單》，海關憑《進口獸藥通關單》辦理內銷手續。未取得《進口獸藥通關單》的，由加工貿易企業所在地省級人民政府獸醫行政管理部門監督銷毀，海關憑有關證明材料辦理核銷手續。銷毀所需費用由加工貿易企業承擔。

第二十條  以暫時進口方式進口的不在中國境內銷售的獸藥，不需要辦理《進口獸藥通關單》。暫時進口期滿后應當全部復運出境，因特殊原因確需進口的，依照本辦法和相關規定辦理進口手續后方可在境內銷售。無法復運出境又無法辦理進口手續的,經進口單位所在地省級人民政府獸醫行政管理部門批準，并商進境地直屬海關同意，由所在地省級人民政府獸醫行政管理部門監督銷毀，海關憑有關證明材料辦理核銷手續。銷毀所需費用由進口單位承擔。

第二十一條  從境外進入保稅區、出口加工區及其他海關特殊監管區域和保稅監管場所的獸藥及海關特殊監管區域、保稅監管場所之間進出的獸藥，免予辦理《進口獸藥通關單》，由海關按照有關規定實施監管。

    從保稅區、出口加工區及其他海關特殊監管區域和保稅監管場所進入境內區外的獸藥，應當辦理《進口獸藥通關單》。

    第二十二條  獸用生物制品進口后，代理商應當向農業部指定的檢驗機構申請辦理審查核對和抽查檢驗手續。未經審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。

其他獸藥進口后，由獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫行政管理部門通知獸藥檢驗機構進行抽查檢驗。

    第二十三條  縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當將進口獸藥納入獸藥監督抽檢計劃，加強對進口獸藥的監督檢查，發現違反《獸藥管理條例》和本辦法規定情形的，應當依法作出處理決定。

    第二十四條  禁止進口下列獸藥：

    （一）經風險評估可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的；

（二）療效不確定、不良反應大的；

    （三）來自疫區可能造成疫病在中國境內傳播的獸用生物制品；

    （四）生產條件不符合規定的；

    （五）標簽和說明書不符合規定的；

    （六）被撤銷、吊銷《進口獸藥注冊證書》的；

    （七）《進口獸藥注冊證書》有效期屆滿的；

    （八）未取得《進口獸藥通關單》的；

    （九）農業部禁止生產、經營和使用的。

第二十五條  提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得進口獸藥證明文件的，按照《獸藥管理條例》第五十七條的規定處罰。

偽造、涂改進口獸藥證明文件進口獸藥的，按照《獸藥管理條例》第四十七條、第五十六條的規定處理。

    第二十六條  買賣、出租、出借《進口獸藥通關單》的，按照《獸藥管理條例》第五十八條的規定處罰。

    第二十七條  養殖戶、養殖場、動物診療機構等使用者將采購的進口獸藥轉手銷售的，或者代理商、經銷商超出《獸藥經營許可證》范圍經營進口獸用生物制品的，屬于無證經營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規定處罰。

    第二十八條  獸藥進口構成走私或者違反海關監管規定的，由海關根據《中華人民共和國海關法》及其相關法律、法規的規定處理。

  

第五章    附  則

  

    第二十九條  獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的進口管理，除遵守本辦法的規定外，還應當遵守國家關于麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品的管理規定。

第三十條  本辦法所稱進口獸藥證明文件，是指《進口獸藥注冊證書》、《進口獸藥通關單》、獸用生物制品進口許可證等。

第三十一條  獸藥進口申請表、獸用生物制品進口申請表可以從中國獸藥信息網（網址：http://www.ivdc.gov.cn）下載。

第三十二條  本辦法自2008年1月1日起施行。海關總署發布的《海關總署關于驗放進口獸藥的通知》（[88]署貨字第725號）、《海關總署關于明確進口人畜共用獸藥有關驗放問題的通知》（署法發[2001]276號）、中華人民共和國海關總署公告2001年第7號同時廢止。