ISO9000

雨寒

2000版ISO9000族標準簡介

一、2000版ISO 9000族標準的總體結構 　　2000版ISO 9000族標準文件結構 核心標準 其它標準 技術報告 小冊子 ISO9000 ISO9001 ISO9004 ISO19011 ISO10012 ISO10006 ISO10007 ISO10013 ISO10014 ISO10015 ISO10017 ●　質量管理原理--選擇和使用指南 ●　小型企業的應用 其中4個核心標準為： 　　1.ISO 9000：2000《質量管理體系 基礎和術語》 　　該標準描述了質量管理體系的基礎，并規定了質量管理體系術語。取代了ISO 8402：1994《質量管理和質量保證術語》和ISO 9000－1：1994《質量管理和質量保證 第1部分：選擇和使用指南》兩個標準。 　　2.ISO 9001：2000《質量管理體系 要求》 　　該標準提供了質量管理體系的要求，供組織證實其提供滿足顧客和適用法規要求產品的能力時使用。組織通過有效地實施體系，包括過程的持續改進和預防不合格，使顧客滿意。此標準取代了1994版的ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003等三個質量保證模式標準，成為用于第三方認證的惟一質量管理體系要求標準。 　　3.ISO 9004：2000《質量管理體系 業績改進指南》 　　該標準提供了改進質量管理體系業績的指南，包括持續改進過程，提高業績，使組織的顧客主其他相關方滿意。此標準取代了1994版的質量管理和質量體系要素的指南標準ISO 9004－1、服務指南標準 ISO 9004－2、流程性材料指南標準ISO 9004－3和質量改進指南標準ISO 9004－4。 　　4.ISO 19011：2001《質量管理體系和環境管理體系審核指南》 　　該標準提供了質量管理體系和環境管理體系審核的基本原則、審核方案的管理、審核的 實施以及審核員資格要求等。此標準取代1994版的ISO 10011及ISO 14010、ISO 14011和ISO 14012。 　　其他標準只有一項：ISO 10012《測量控制系統》，取代1994版的ISO 10012－1和ISO 10012－2。 二、2000版ISO9000族標準的主要特點 　　1、 能適用于各種組織的管理和運作 　　2000版ISO 9000族標準使用了過程導向的模式，替代了以產品（質量環）形式過程為 線的20個要素，以一個大的過程描述所有的產品，將過程方法用于質量管理，將顧客和其他相關方的需要作為組織的輸入，再對顧客和其他相關方的滿意程度進行監控，以評價顧客或其他相關方要求是否得到滿足。這種過程方法模式可以適用于各種組織的管理和運作。 　　2、 能夠滿足各個行業對標準的需求 　　為了防止將ISO 9000族標準發展成為質量管理的百科全書，2000版ISO 9000族標準簡 化了其本身的文件結構，取消了應用指南標準，強化了標準的通用性和原則性。 　　3、 易于使用、語言明確、易于翻譯和理解 　　ISO 9001：2000和ISO 9004：2000兩個標準結構相似，都從管理職責，資源管理，產 品實現，測量、分析和改進四大過程來展開，方便了組織的選擇和使用。在ISO 9001：2000標準的術語部分，將分散的術語和定義，用概念圖的形式，分10個主題組，將有關概念之間的關系，用分析與構造的方法，按邏輯關系，將其前后連貫，以幫助使用者比較形象地理解各術語及其定義之間的相互作用和關系，并全面掌握它們的內涵。 　　4、減少了強制性的"形成文件的程序"的要求 　　ISO 9001：2000標準只明確要求建立針對6方面的活動制定程序文件，在確保控制的原則下，組織可以根據自身的需要決定制定多少文件。雖然ISO 9001：2000標準減少了文件化的強制性要求，但是強調了質量管理體系有效運行的證實和效果，從而體現了ISO 9001：2000標準注重組織的控制能力、證實的能力和質量管理體系的實際動行效果，而不只是用文件化來約束組織的質量管理活動。 　　5、將質量管理與組織的管理過程聯系起來 　　2000版ISO 9000族標準強調過程方法的應用，即系統識別和管理組織內所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，將質量管理體系的方法作為管理過程的一種方法。 　　6、 強調對質量業績的持續改進 　　2000版ISO 9000族標準將持續改進作為質量管理體系的基礎之一。持續改進的最終目的是提高組織的有效性和效率。它包括改善產品的特征和特性、提高過程有效性和效率。持續改進的基本活動包括：測量分析現狀、建立目標、尋找解決辦法、評價解決辦法、實施解決辦法、測量實施結果，必要時納入文件等。 　　7、強調持續的顧客滿意是推進質量管理體系的動力 　　顧客滿意是指顧客對某一事項已滿足其需求和期望的程度的意見。這個定義的關鍵詞是顧客的需求和期望。由于顧客的需求和期望在不斷地變化，是永無止境的，因此顧客滿意是相對的、動態的。這就促使組織持續改進其產品和過程，以達到持續的顧客滿意。 　　8、 與ISO 14000系列標準具有更好的兼容性 　　環境管理體系和質量管理體系兩類標準的兼容性主要體現在定義和術語統一、基本思想和方法一致、建立管理體系的原則一致、管理體系運行模式一致以及審核標準一致等方面。 　　9、 強調了ISO 9001作為要求標準和ISO 9004作為指南標準的協調一致性，有利于組織 的持續改進 　　ISO 9001：2000標準旨在為評定組織滿足顧客要求、法律法規要求和組織自身要求能力提供依據。它規定了使顧客滿意所需的質量管理體系的最低要求。提高組織效率的最好方法是在使用ISO 9001標準的同時，使用ISO 9004標準中所給出的原則和方法，使組織通過不斷的改進，提高整體效率，增強競爭力。 　　10、考慮了所有相關方利益的需求 　　每個組織都會有幾種不同的相關方，除顧客外，組織的其他相關方包括組織的員工、所有者或投資者、供方或合作伙伴、社會等。針對所有相關方的需求實施并保持持續改進其業績的質量管理體系，可使組織獲得成功。 　　總之，2000版ISO 9000族標準吸收了全球范圍內質量管理和質量體系認證實踐的新進展和新成果，更好地滿足了使用者的需要和期望，達到了修訂的目的。與1994版ISO 9000族標準相比，更科學、更合理、更適用和更通用。 ISO9000簡介       ISO的2856個技術機構技術活動的成果（產品）是“國際標準”。ISO現已制定出國際標準共10300多個，主要涉及各行各業各種產品（包括服務產品、知識產品等）的技術規范。 但是，“ISO9000”不是指一個標準，而是一族標準的統稱。根據ISO9000-1：1994的定義：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有國際標準。” TC176即ISO中第176個技術委員會，它成立于1980年，全稱是“品質保證技術委員會”，1987年又更名為“品質管理和品質保證技術委員會”。TC176專門負責制定品質管理和品質保證技術的標準。 TC176最早制定的一個標準是ISO8402：1986，名為《品質-術語》，于1986年6月15日正式發布。1987年3月，ISO又正式發布了ISO9000：1987，ISO09001：1987，ISO9002：1987，ISO9003：1987，ISO9004：1987共5個國際標準，與ISO8402：1986一起統稱為“ISO9000”系列標準。 此后，TC176又于1990年發布了一個標準，1991年發布了三個標準。1992年又發布了一個標準，1993年發布了五個標準。1994年沒有另外發布標準，但是對前述“ISO9000系列標準”統一作了修改，分別改為ISO8402：1994，ISO9000-1：1994，ISO9001：1994，ISO9002：1994，ISO9003：1994，ISO9004-1：1994，并把TC176制定的標準定義為“ISO9000族”。1995年，TC176又發布了一個標準，編號是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17個標準。 對于上述標準，作為專家應該通曉，作為企業，可選用如下三個標準之一： 1、ISO9001：1994《品質體系設計、開發、生產、安裝和服務的品質保證模式》； 2、ISO9002：1994《品質體系生產、安裝和服務和品質保證模式》； 3、ISO9003：1994《品質體系最終檢驗和試驗的品質保證模式》。