雞傳染性支氣管炎活疫苗質(zhì)量標準

雨寒

雞傳染性支氣管炎活疫苗質(zhì)量標準

本品系用雞傳染性支氣管炎弱毒株接種敏感雞胚，收獲感染胚液制成的液體疫苗，或加適當穩(wěn)定劑，經(jīng)冷凍真空干燥制成的凍干疫苗，用于預防雞傳染性支氣管炎。 　　1.物理性狀　 　　濕苗應為無色或淡紅色的澄明液體，瓶底可能有少許沉淀物；凍干苗為微苗或微紅色海綿狀疏松團塊，易與瓶壁脫離，加稀釋液后迅速溶解。 　　2.無菌檢驗　 　　按1992年版獸用生物制品規(guī)程附錄2頁進行，濕苗應無細菌生長。凍干苗如有細菌生長，應作雜菌計數(shù)，并作病原性鑒定和沙門氏菌檢驗，每羽份非病原菌數(shù)應不起過1個。 　　3.支原體檢驗　 　　按1992年版獸用生物制品規(guī)程附錄4頁進行，應無支原體生長。 　　4.鑒別檢驗　 　　將本品用生理鹽水稀釋100倍，與等量抗雞傳染性支氣管炎病毒特異性血清混合，在20℃-25℃下作用1小時，尿囊腔內(nèi)接種10日齡無雞傳染性支氣管炎病毒抗體的雞胚10個，每胚0.2ml。置于37℃下觀察24小時-144小時，不應引起雞胚病變。 　　5.外源病毒檢驗　 　　按1992年版獸用生物制品規(guī)程附錄6頁第2.1.1、2.1.2或2.1.3法進行，應符合規(guī)定。 　　6.安全檢驗 　　H120疫苗　用4日齡-7日齡健康雛雞10只，每只雞滴鼻接種10個使用劑量，另設同批空白對照雞10只，兩組雞在同條件下飼養(yǎng)管理，觀察10天，應無呼吸異常及神經(jīng)癥狀。如有非特異性死亡，任何一組雛雞應不超過1只，否則可重檢1次。 　　H52疫苗　用1月齡的健康易感雞10只，每只雞滴鼻接種10個使用劑量，觀察14天，應不出現(xiàn)任何癥狀，疫苗判為合格。 　　7.效力檢驗　 　　H120疫苗　下列方法任擇其一： 　　(1)每批疫苗抽樣1瓶，用生理鹽水作10倍系列稀釋，取3個稀釋度各接種10日齡雞胚5個，每胚尿囊內(nèi)接種0.1 ml，置37℃環(huán)境下繼續(xù)孵育，24小時以前死亡的雞胚棄去不計，將接種后第24-144小時死胚及144小時仍生存的活胚，其胎兒具有失水、蜷縮、發(fā)育小（接種胎兒重量比對照胚最輕胎兒重量輕2克以上）等特異性病痕者，計算其EID50，每頭份應≥103.5EID50，判為合格。 　　(2)或用1日齡-3日齡健康易感雛雞10只，每只按1個使用劑量的疫苗滴鼻，10-14天后連同對照雞10只，用10倍稀釋M41強毒滴鼻，每只雞1滴-2滴，觀察10天，免疫雞至少保護8只，對照雞發(fā)病不少于8只，疫苗判為合格。 　　H52疫苗　下列方法任擇其一： 　　(1)用雞胚效檢同H120疫苗。 　　(2)用21日齡健康易感雞10只，每只按1個使用劑量的疫苗滴鼻或氣管注射，接種后14天-21天采血，分離血清，抽檢5只以上，分別測其中和抗體，抗體價應>1:8，疫苗判為合格。 　　8.剩余水分測定 　　按1992年版獸用生物制品規(guī)程附錄12頁進行，應符合規(guī)定。 　　9.真空度測定 　　按1992年版獸用生物制品規(guī)程附錄13頁進行，應符合規(guī)定。 　　10.作用與用途 　　用于預防雞傳染性支氣管炎。免疫后5天-8天產(chǎn)生免疫力，免疫期H120疫苗為2個月；H52疫苗為6個月。 　　11.用法與用量 　　(1)H120疫苗用于初生雛雞，不同品種雞均可使用，雛雞用H120疫苗免疫后，至1月齡-2月齡時，須用H52疫苗進行加強免疫。H52疫苗專供1月齡以上的雞應用，初生雛雞不能應用。 　　(2)按瓶簽注明羽份，用生理鹽水、蒸餾水或水質(zhì)良好的冷開水稀釋。 　　滴鼻免疫　按瓶簽注明羽份將疫苗做適當稀釋，用滴管吸取疫苗，每雞滴鼻1滴（約0.03ml）， 　　飲水免疫　其飲用水量，根據(jù)雞齡大小而定，一般5日齡-10日齡，每只5ml-10ml；20日齡-30日齡，每只10ml-20ml；成雞20ml-30ml。 　　12.注意事項 　　(1)疫苗稀釋后，應放冷暗處，必須當天用完。 　　(2)飲水免疫忌用金屬容器，飲水前至少停水4小時。 　　13.貯藏 　　(1)濕苗在-15℃以下，保存期為6個月；在0℃-4℃，保存期為60天。 　　(2)凍干苗在-15℃以下，保存期為1年；在0℃-4℃，保存期為6個月。 　　14.規(guī)格300、500、1000羽份/瓶。