乳制品的生產

陳小東

質量管理體系專業審核作業指導書

                                                  

乳制品的生產

發布日期：


實施日期：

目
錄

1
范圍




2
引用文件






3
定義


4
產品/服務范圍、特點與專業代碼




5
業務/服務流程


                                                
6
關鍵質量活動                                                      
7
審核要點與審核方法


  


     
8
法規與技術標準/規范要求的檢查方法                           

編制	審核	批準	版本/修定	實施日期
賈濤	王卓			2004．9．29

1．范  圍
本專業審核作業指導書適用范圍是乳制品生產加工企業的質量管理體系認證審核。

2．引用文件
GB/T19000—2000
《質量管理體系  基礎和術語》
GB/T19001—2000
《質量管理體系  要求》
GB/T19004—2000
《質量管理體系  業績改進指南》

3．定義
3.1
乳：從哺乳動物中擠出的正常乳房分泌物，無添加物且未從其中提取任何成分。
3.2　乳制品：以乳為原料，利用全部或部分成分加工而成液體、半固體或固體產品。
3.3
巴氏殺菌乳：以牛奶或羊乳為原料，經巴氏殺菌制成的液體產品。
3.4
滅菌乳：以牛乳（或羊乳）或復原乳為原料，經超高溫瞬時滅菌、無菌罐裝或保持滅菌制成的產品。

4. 產品范圍、特點與專業代碼
4.1 產品范圍
乳制品一般分七個大類：
（一）液體乳類（LiquitMilk）。主要包括：殺菌乳；滅菌乳；酸牛乳；配方乳等。　　
（二）乳粉類（MilkPowders）。主要包括：全脂乳粉、脫脂乳粉、全脂加糖乳粉和調味乳粉；嬰幼兒乳粉；其他配方乳粉。　　
（三）煉乳類（CondensedMilk）。主要包括：全脂無糖煉乳（淡煉乳）。全脂加糖煉乳；調味煉乳；配方煉乳等。　　
（四）乳脂肪類（MilkFats）。主要包括：稀奶油；奶油；無水奶油等。　　
（五）干酪類（Cheese）。主要包括：原干酪；再制干酪等。　　
（六）乳冰淇淋類（IceCream）。主要包括：乳冰淇淋；乳冰等。　　
（七）其他乳制品類。主要包括：干酪素；乳糖；乳清粉；濃縮乳清蛋白等。

4.2產品特點：
1)
乳及乳制品含有豐富蛋白質、脂肪、糖類及多種維生素，是營養全面的食品，同時也是極好的細菌培養基。因此在乳制品加工過程中必須高度重視衛生，防止微生物的污染。
2)
原料乳和液態乳制品具有典型的流程性材料的特點；其生產過程中大量使用各種容器和管道。根據工藝的不同，部分固態乳制品在加工過程中轉化為硬件材料。
3)
作為食品加工企業，乳制品廠必須具備良好的衛生設施和清潔的環境，以及健康的操作人員。從工廠選址、廠房設計、設備選型、人員選擇，到原料采購、庫存管理、加工過程、冷卻儲存，直到交付，都必須滿足食品生產企業要求，具體見《食品企業通用衛生規范》GB14881、《乳制品廠設計規范》QB60 06、《乳品廠衛生規范》GB12693、《乳品設備安全衛生標準》GB12073等標準中相關要求。
4)
一般將殺菌和發酵過程界定為關鍵過程。其中，有部分企業將其作為特殊過程控制，重點控制殺菌（發酵）溫度、時間和蒸汽壓力，并對相關設備能力進行確認，此做法可以接受。但因為殺菌效果可以通過微生物指標衡量，發酵的好壞可以通過對過程產品的酸度及理化指標的測定來反映，故一般不作為需確認的過程（7.5.2）控制。
5)
乳及乳制品國家均有相應的標準，主要有感官特性要求；如色澤、滋味和氣味、組織狀態等；理化指標：如脂肪、蛋白質、非脂乳固體含量和酸度等指標；衛生指標：硝酸鹽、亞硝酸鹽、黃曲霉素、菌落總數、大腸菌群和致病菌等指標。在原材料驗收、半成品和成品檢驗中應予以關注。
6)
自2003年下半年起，乳及乳制品已列入國家第二批實施質量安全市場準入制度目錄。今后乳及乳制品生產企業必須取得食品生產許可證，方可生產和銷售。
7)
液態乳制品常用設備：儲奶罐、凈乳設備、制冷設備、均質設備、巴氏殺菌設備、超高溫滅菌設備、無菌灌裝設備、清洗設備、保溫運輸工具。
8)
常用的實驗室分析檢測設備：　　（一）基本設備：分析天平、pH計、乳比重計、脂肪測定設備、蛋白質測定設備、微生物培養箱、無菌操作室、干熱（濕熱）滅菌器、雜質度過濾機、不溶度指數攪拌器、實驗臺及實驗架、試劑柜、通風櫥、水浴鍋、供水及洗滌設備、電爐、恒溫及干燥箱、顯微鏡及放大鏡、紫外線燈、保溫室等。　　（二）專業檢驗設備：灰化爐（乳粉、煉乳）、粘度計（煉乳）、濁度儀、殘存氧測定器（乳粉）、折光儀、分光光度計等。
4.3
專業代碼為：
乳制品及奶酪的生產
03.05.01，
冰激凌的生產
03.05.02

5．產品流程圖：
巴氏殺菌奶：
原材料(鮮乳)→驗收→凈乳→入庫冷藏→均質→巴氏殺菌→冷卻→灌裝→檢驗→低溫保存→交付
    滅菌奶：
    原材料(鮮乳)→驗收→凈乳→入庫冷藏→均質→巴氏(預殺菌)→UHT滅菌→冷卻→無菌灌裝→檢驗→低溫保存→交付
    酸奶：
原材料(鮮乳)→驗收(抗生素檢測)→凈乳→入庫冷藏→均質→巴氏殺菌→冷卻→接種→保溫發酵→灌裝→檢驗→低溫保存→交付
奶粉：
原材料(鮮乳)→凈乳→入庫冷藏→配料混料→巴氏殺菌→真空濃縮→噴霧干燥→包裝→檢驗→保存→交付
干酪：
原材料(鮮乳)→驗收(抗生素檢測)→凈乳→入庫冷藏→均質→標準化→巴氏殺菌→冷卻→加入發酵劑、凝乳酶等添加劑→凝乳→切割→攪拌→熱燙→壓榨→加鹽→成熟→檢驗→清洗包裝→交付

6.審核要點和方法
本章只涉及有專業特點的條款，其他請參考《通用檢查表》。

主要過程

條款

通常涉及的職能部門/單位

審核要點及取證方法

文件控制

4.2.3

辦公室、技術部
重點關注有關食品行業國家標準的收集和更新，可抽查幾份衛生標準，看其是否最新有效。（04.01.01起食品行業237個新衛生標準開始執行）
記錄控制

4.2.4

檢驗部門
國標要求相關檢驗記錄保存三年。抽查幾份檢驗記錄，看其策劃的保存期是否滿足要求。
人力資源

6.2

辦公室
檢驗部門
技術部門
1.
工廠應對新參加工作及臨時參加工作的人員進行衛生宣傳教育；抽查相關培訓教育的記錄
2.
從業人員健康狀況應符合要求，并保持良好的衛生習慣；每年要進行一次健康檢查。抽查一線操作人員衛生健康符合要求的證據
3.
食品檢驗人員必須經專業培訓、考核合格并持證上崗；質量檢驗人員應具備中專以上學歷，并獲得食品質量檢驗員資格證書。抽查檢驗人員的培訓和資質的證據
4.
應配備適宜的專業技術人員；產品質量管理負責人應具備大專以上相關學歷或中專相關學歷并具備4年以上質量管理經驗。查人力資源配置情況或員工檔案，是否滿足要求。
基礎設施

6.3

生產管理部門
生產車間

1乳制品生產企業應具備與生產相適應的生產車間、原料和成品倉庫。管理部門了解配置情況，現場查驗是否適宜，能否滿足要求。
2原料儲罐、成品庫中貯存巴氏殺菌乳和酸牛乳的庫房應必備冷庫或制冷設備，奶粉的儲存應保持干燥，以保證產品的貯存要求。抽查設備的日常保養和班前班后清洗消毒的策劃情況。現場查驗設備的保養和清洗消毒情況。
3必須有適宜的消毒設施、清潔設施和淋浴更衣設施。現場查驗。
工作環境

6.4

生產管理部門
生產車間
1乳制品生產企業應具備與生產相適應的工作環境，如采光照明、通風、給排水等。對廢棄物、化學品和蟲、鼠害等也應加以控制。抽查日常的清潔保潔、定期檢查等衛生制度的執行情況。
2車間現場巡查，天花、地板、內裝飾、環境衛生等是否符合衛生要求。
3 對于工廠周圍的環境情況也要予以關注，如周圍存在較嚴重的污染源，可能造成產品質量影響的，應向企業提出。
設計開發

7.3

技術部門
1液態乳制品可以刪減該條款，（參見文審要求）
2設計輸入必須有國家法律法規的要求，
3設計輸出一般以工藝、配方等形式體現
4設計驗證一般需提供國家衛生、質量檢測報告，
5設計確認可在小規模試生產后，進行顧客調查
采購

7.4.1

7.4.3

采購部門
檢驗部門
1是否進行了的供方評價以及評價效果；重點關注原料奶、添加劑、包裝物等供方的衛生許可證或生產許可證的情況。
2. 對原料奶的檢驗應按國標要求執行，重點檢測理化指標和微生物指標；對于病牛、剛使用抗生素的牛和剛產犢的牛所擠的奶不能作為原料乳使用。應保證不使用未經檢驗的原料乳；
3. 對其他材料如包裝物、添加劑等有條件的組織可以按采購產品要求進行檢驗，不具備條件的組織可采取驗證的方式。
4.工藝用水應符合《生活飲用水衛生標準》要求，可要求當地衛生防疫部門出具檢測報告。
生產過程控制/生產過程確認

7.5.1

7.5.2

生產管理部門
生產車間
1.
一般將殺菌、發酵、噴霧干燥過程界定為關鍵過程。
2.
在生產管理部門查對生產過程的策劃，包括對工藝指導書、使用的生產設備、監測設備以及對檢測活動的策劃，重點記錄策劃的工藝條件如殺菌溫度、時間和(或)蒸汽壓力；發酵的溫度、時間；噴霧干燥的流量、熱空氣溫度、噴嘴壓力等指標。同時應關注相關設備能力的匹配。
3.
在生產現場重點查控制過程，抽查相關記錄。并可對設施、設備、人員、環境等是否滿足策劃的要求進行現場驗證。
4.
因為殺菌效果可以通過微生物指標衡量，發酵的好壞可以通過對過程產品的酸度及理化指標的測定來反映，故一般不作為需確認的過程（7.5.2）控制。如果企業根據自己需要對設備能力、人員能力、方法程序及記錄進行確認，不應反對。
標識和可追溯性

7.5.3

生產管理部門
生產車間
1流程性材料多采取對管道、儲罐進行標識的方法進行。在管理部門了解識別的方法，在車間現場進行驗證，特別關注消毒前后、冷卻加熱介質和物料之間的區別或標識。
2產品標簽應符合《食品通用標簽標準》要求。抽查成品大小包裝的標識，是否符合。
3乳制品生產從封裝到出廠，需要較長時間的冷卻和檢驗過程等特殊性，導致存在“早產奶”現象，即標注的生產日期在包裝日期之后。全國食品工業標準化技術委員會有文件規定可行。
顧客財產

7.5.4

一般不涉及，如有顧客包裝材料，可查其識別、驗證和防護情況。
產品防護

7.5.5

生產管理部門
生產車間
倉儲部門
1管理部門查策劃情況，到現場驗證。
2重點查原材料的防護和冷藏溫度控制，成品的包裝方式和儲存溫度、濕度，以及防火防潮防蟲控制
3查驗使用的設備和器具、產品的包裝材料，是否符合食品包裝衛生要求
監測裝置

7.6

檢驗部門
生產管理部門
生產車間
1查監測裝置的配置，是否適宜
詳見《通用檢查表》
過程監視和測量

8.2.3

生產管理部門

見《通用檢查表》，重點收集企業對已確定的關鍵過程能力進行監測的證據，如殺菌和發酵工序。
產品監視和測量

8.2.4

檢驗部門
生產管理部門
生產車間
1在管理部門查監視和測量活動的策劃，包括在哪些階段進行？監測哪些特性？確定的接受準則？乳制品廠應詳細制定成品的品質規格、檢驗項目、檢驗標準、抽樣及檢驗方法。品質規格的下限不得低于國家標準或行業標準，檢驗方法原則上應以國家標準為準，如用非國家標準方法時應定期與國家標準方法核對。
2成品應逐批抽取代表性樣品，實施理化檢驗、微生物檢驗、感官檢驗、外包裝檢驗。對于非常規檢驗項目和本企業無法檢驗的項目可委托具權威性的研究和檢驗機構代為檢驗。產品的出廠檢驗和型式試驗按照產品標準規定執行。抽查相關記錄或證據，是否按照策劃的要求進行
3 查保持的符合接受準則的證據？查記錄的保存期限，長保質期的應在期滿后兩個月為止，以供必要的品質測定及質量糾紛時之用。
4查放行和交付的權限和批準。　
不合格品的控制

8.3

1. 是否有對不合格品的控制程序；
2. 是否規定對不合格進行評審的職責和處置的權限；
3. 查不合格的處置方式和相關記錄：
注意牽涉食品安全性的不合格品不能返工或讓步。返工的要注意是否經過評審？
4. 查不合格糾正后的再次驗證的證據；
5. 查對交付后發現的不合格品是如何處置？
6. 是否分析原因、制定糾正措施并跟蹤驗證。


7．有關法律法規和標準
《食品企業通用衛生規范》


GB14881、
《乳制品廠設計規范》

QB60 06、
《乳品廠衛生規范》

GB12693、
《乳品設備安全衛生標準》


GB12073
《生活飲用水衛生標準》

GB5749

《食品通用標簽標準》

GB7718、
《特殊營養食品標簽》

GB13432

《生鮮牛乳收購標準》

GB6914
《無公害食品生鮮牛乳》

NY5045
《巴氏殺菌乳》

GB5408.1-1999；
《滅菌乳》

GB5408.2-1999；
《酸牛乳》

GB2746-1999；　　
《全脂乳粉、脫脂乳粉、全脂加糖乳粉和調味乳粉》
GB5410-1999
《嬰兒配方乳粉Ⅰ》
GB10765-1997
《嬰兒配方乳粉Ⅱ、Ⅲ》

GB 10766-1997

《全脂無糖煉乳和全脂加糖煉乳》
GB5417-1999
《稀奶油》
GB/T5414-1985
《奶油》


GB/T 5415-1999
《食品衛生微生物學檢驗
總則》
GB/T 4789.1-2003
《食品衛生微生物學檢驗
乳與乳制品檢驗》
GB/T 4789.18-2003
《食品衛生檢驗方法
理化部分
總則》
GB/T 5009.1-2003
《乳與乳制品衛生標準的分析方法》
GB/T 5009.46-2003
注：檢驗標準和分析標準中有很多對某一指標的具體要求，在此不一一列出。