中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令16號

雨寒

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令

第16號

《動物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法》已經(jīng)2008年11月4日農(nóng)業(yè)部第8次常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2009年1月1日起施行。

部長：孫政才

二○○八年十一月二十六日

動物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法

第一章　總　則

第一條  為了加強(qiáng)動物病原微生物菌（毒）種和樣本保藏管理，依據(jù)《中華人民共和國動物防疫法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《獸藥管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條  本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)菌（毒）種和樣本的保藏活動及其監(jiān)督管理。
第三條  本辦法所稱菌（毒）種，是指具有保藏價值的動物細(xì)菌、真菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次氏體、螺旋體、病毒等微生物。
本辦法所稱樣本，是指人工采集的、經(jīng)鑒定具有保藏價值的含有動物病原微生物的體液、組織、排泄物、分泌物、污染物等物質(zhì)。
本辦法所稱保藏機(jī)構(gòu)，是指承擔(dān)菌（毒）種和樣本保藏任務(wù)，并向合法從事動物病原微生物相關(guān)活動的實驗室或者獸用生物制品企業(yè)提供菌（毒）種或者樣本的單位。
菌（毒）種和樣本的分類按照《動物病原微生物分類名錄》的規(guī)定執(zhí)行。
第四條  農(nóng)業(yè)部主管全國菌（毒）種和樣本保藏管理工作。
縣級以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的菌（毒）種和樣本保藏監(jiān)督管理工作。
第五條  國家對實驗活動用菌（毒）種和樣本實行集中保藏，保藏機(jī)構(gòu)以外的任何單位和個人不得保藏菌（毒）種或者樣本。

第二章　保藏機(jī)構(gòu)

第六條  保藏機(jī)構(gòu)分為國家級保藏中心和省級保藏中心。保藏機(jī)構(gòu)由農(nóng)業(yè)部指定。
保藏機(jī)構(gòu)保藏的菌（毒）種和樣本的種類由農(nóng)業(yè)部核定。
第七條  保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）符合國家關(guān)于保藏機(jī)構(gòu)設(shè)立的整體布局和實際需要；
（二）有滿足菌（毒）種和樣本保藏需要的設(shè)施設(shè)備；保藏高致病性動物病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)級別的高等級生物安全實驗室，并依法取得《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》；
（三）有滿足保藏工作要求的工作人員；
（四）有完善的菌（毒）種和樣本保管制度、安全保衛(wèi)制度；
（五）有滿足保藏活動需要的經(jīng)費。
第八條  保藏機(jī)構(gòu)的職責(zé)：
（一）負(fù)責(zé)菌（毒）種和樣本的收集、篩選、分析、鑒定和保藏；
（二）開展菌（毒）種和樣本的分類與保藏新方法、新技術(shù)研究；
（三）建立菌（毒）種和樣本數(shù)據(jù)庫；
（四）向合法從事動物病原微生物實驗活動的實驗室或者獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)提供菌（毒）種或者樣本。

第三章　菌（毒）種和樣本的收集

第九條  從事動物疫情監(jiān)測、疫病診斷、檢驗檢疫和疫病研究等活動的單位和個人，應(yīng)當(dāng)及時將研究、教學(xué)、檢測、診斷等實驗活動中獲得的具有保藏價值的菌（毒）種和樣本，送交保藏機(jī)構(gòu)鑒定和保藏，并提交菌（毒）種和樣本的背景資料。
保藏機(jī)構(gòu)可以向國內(nèi)有關(guān)單位和個人索取需要保藏的菌（毒）種和樣本。
第十條  保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向提供菌（毒）種和樣本的單位和個人出具接收證明。
第十一條  保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在每年年底前將保藏的菌（毒）種和樣本的種類、數(shù)量報農(nóng)業(yè)部。

第四章　菌（毒）種和樣本的保藏、供應(yīng)

第十二條  保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫保藏一、二類菌（毒）種和樣本，設(shè)專柜保藏三、四類菌（毒）種和樣本。
保藏機(jī)構(gòu)保藏的菌（毒）種和樣本應(yīng)當(dāng)分類存放，實行雙人雙鎖管理。
第十三條  保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的技術(shù)資料檔案，詳細(xì)記錄所保藏的菌（毒）種和樣本的名稱、編號、數(shù)量、來源、病原微生物類別、主要特性、保存方法等情況。
技術(shù)資料檔案應(yīng)當(dāng)永久保存。
第十四條  保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對保藏的菌（毒）種按時鑒定、復(fù)壯，妥善保藏，避免失活。
保藏機(jī)構(gòu)對保藏的菌（毒）種開展鑒定、復(fù)壯的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定在相應(yīng)級別的生物安全實驗室進(jìn)行。
第十五條  保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定實驗室安全事故處理應(yīng)急預(yù)案。發(fā)生保藏的菌（毒）種或者樣本被盜、被搶、丟失、泄漏和實驗室人員感染的，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規(guī)定及時報告、啟動預(yù)案，并采取相應(yīng)的處理措施。
第十六條  實驗室和獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)需要使用菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)向保藏機(jī)構(gòu)提出申請。
第十七條  保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提供菌（毒）種或者樣本：
（一）提供高致病性動物病原微生物菌（毒）種或者樣本的，查驗從事高致病性動物病原微生物相關(guān)實驗活動的批準(zhǔn)文件；
（二）提供獸用生物制品生產(chǎn)和檢驗用菌（毒）種或者樣本的，查驗獸藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號文件；
（三）提供三、四類菌（毒）種或者樣本的，查驗實驗室所在單位出具的證明。
保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)留存前款規(guī)定的證明文件的原件或者復(fù)印件。
第十八條  保藏機(jī)構(gòu)提供菌（毒）種或者樣本時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記，詳細(xì)記錄所提供的菌（毒）種或者樣本的名稱、數(shù)量、時間以及發(fā)放人、領(lǐng)取人、使用單位名稱等。
第十九條  保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對具有知識產(chǎn)權(quán)的菌（毒）種承擔(dān)相應(yīng)的保密責(zé)任。
保藏機(jī)構(gòu)提供具有知識產(chǎn)權(quán)的菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)原提供者或者持有人的書面同意。
第二十條  保藏機(jī)構(gòu)提供的菌（毒）種或者樣本應(yīng)當(dāng)附有標(biāo)簽，標(biāo)明菌（毒）種名稱、編號、移植和凍干日期等。
第二十一條  保藏機(jī)構(gòu)保藏菌（毒）種或者樣本所需費用由同級財政在單位預(yù)算中予以保障。

第五章　菌（毒）種和樣本的銷毀

第二十二條  有下列情形之一的，保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織專家論證，提出銷毀菌（毒）種或者樣本的建議：
（一）國家規(guī)定應(yīng)當(dāng)銷毀的；
（二）有證據(jù)表明已喪失生物活性或者被污染，已不適于繼續(xù)使用的；
（三）無繼續(xù)保藏價值的。
第二十三條  保藏機(jī)構(gòu)銷毀一、二類菌（毒）種和樣本的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)；銷毀三、四類菌（毒）種和樣本的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)保藏機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并報農(nóng)業(yè)部備案。
保藏機(jī)構(gòu)銷毀菌（毒）種和樣本的，應(yīng)當(dāng)在實施銷毀30日前書面告知原提供者。
第二十四條  保藏機(jī)構(gòu)銷毀菌（毒）種和樣本的，應(yīng)當(dāng)制定銷毀方案，注明銷毀的原因、品種、數(shù)量，以及銷毀方式方法、時間、地點、實施人和監(jiān)督人等。
第二十五條  保藏機(jī)構(gòu)銷毀菌（毒）種和樣本時，應(yīng)當(dāng)使用可靠的銷毀設(shè)施和銷毀方法，必要時應(yīng)當(dāng)組織開展滅活效果驗證和風(fēng)險評估。
第二十六條  保藏機(jī)構(gòu)銷毀菌（毒）種和樣本的，應(yīng)當(dāng)做好銷毀記錄，經(jīng)銷毀實施人、監(jiān)督人簽字后存檔，并將銷毀情況報農(nóng)業(yè)部。
第二十七條  實驗室在相關(guān)實驗活動結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時將菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管。

第六章　菌（毒）種和樣本的對外交流

第二十八條  國家對菌（毒）種和樣本對外交流實行認(rèn)定審批制度。
第二十九條  從國外引進(jìn)和向國外提供菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)主管部門審核后，報農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)。
第三十條  從國外引進(jìn)菌（毒）種或者樣本的單位，應(yīng)當(dāng)在引進(jìn)菌（毒）種或者樣本后6個月內(nèi)，將備份及其背景資料，送交保藏機(jī)構(gòu)。
引進(jìn)單位應(yīng)當(dāng)在相關(guān)活動結(jié)束后，及時將菌（毒）種和樣本就地銷毀。
第三十一條  出口《生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制清單》所列的菌（毒）種或者樣本的，還應(yīng)當(dāng)按照《生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制條例》的規(guī)定取得生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口許可證件。

第七章　罰　則

第三十二條  違反本辦法規(guī)定，保藏或者提供菌（毒）種或者樣本的，由縣級以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門責(zé)令其將菌（毒）種或者樣本銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)；拒不銷毀或者送交的，對單位處一萬元以上三萬元以下罰款，對個人處五百元以上一千元以下罰款。
第三十三條  違反本辦法規(guī)定，未及時向保藏機(jī)構(gòu)提供菌（毒）種或者樣本的，由縣級以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門責(zé)令改正；拒不改正的，對單位處一萬元以上三萬元以下罰款，對個人處五百元以上一千元以下罰款。
第三十四條  違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)，從國外引進(jìn)或者向國外提供菌（毒）種或者樣本的，由縣級以上地方人民政府獸醫(yī)主管部門責(zé)令其將菌（毒）種或者樣本銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)，并對單位處一萬元以上三萬元以下罰款，對個人處五百元以上一千元以下罰款。
第三十五條  保藏機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定的，由農(nóng)業(yè)部責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，取消保藏機(jī)構(gòu)資格。

第八章　附　則

第三十六條  本辦法自2009年1月1日起施行。1980年11月25日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸醫(yī)微生物菌種保藏管理試行辦法》（農(nóng)〔牧〕字第181號）同時廢止。