抗生素的繼續生產發展

小太妹

　　目前，全球抗生素主要品種是β-內酰胺類和大環內酯類等，占主導地位的β-內酰胺類的青霉素和頭孢菌素及其衍生產品，約占抗生素銷售總量的60%。全球青霉素年需求約5萬噸，中國市場約占2萬噸。青霉素工業鹽在全球的市場份額已經增加到75%左右。7—ACA是生產頭孢類抗生素最重要的中間體，其下游產品規模生產的有頭孢曲松、頭孢唑啉、頭孢噻肟、頭孢呋辛等20多個品種，其中我國提供的7—ACA占據全球4800噸的70%，但是同青霉素一樣，二者對下游產品的國際市場占有率不足5%。

　　經過近20年的發展，我國抗生素和維生素的產能已經具有相當大的規模，在全球醫藥市場以年均7%的增長速度下，我國已經連續20年以超過17%的年平均增長率“飛奔”。然而，我國原料藥的發展卻是以人力、土地、能源、環境等資源性預支和透支為代價的，隨著產業的發展，問題逐漸顯現。

　　一方面是技術水平較低。我國用于大規模工業生產的菌株，如青霉素、紅霉素、頭孢菌素C、阿維霉素、泰樂霉素、黃霉素等產品的生產用菌株，以及高表達水平的基因工程產品幾乎全部是從國外高價引進，并且由于缺乏進一步的改造和提高，技術指標正逐漸落后。在環保方面，由于發酵、合成以及分離工藝普遍落后，合成中使用大量有毒溶媒，發酵廢液后處理不足，導致耗能高，污染嚴重。

　　另一方面，企業尚未成為研究開發主體。由于產品研究開發的主體錯位，體制、機制限制了現有企業創新能力的發揮；同時科研院所與企業缺乏長期合作的信心，對企業整體運作和戰略發展缺乏認識和了解，單純追求技術水平的提高。此外，醫藥產業聚集度低，產學研協調性不夠，企業往往從自身的角度考慮問題，而科研院所往往一項技術短期合作多家企業，造成投資重復浪費，企業間惡性競爭，企業利益受損。

　　據張赫明介紹，此次成立的創新聯盟，將按照有關章程，組建具有法人資質的工程中心，以技術研發、孵化、產業化項目為載體，在法律規范下實現市場多元化主體的合作機制。創新聯盟組織實施的重大科研項目，由聯盟成員單位提出，經專家委員會評審，確定研究方向和合作單位。與以往的產學研合作不同的是，創新聯盟的資金投向非常明確，科技部與石家莊市政府都把錢投給企業，由企業確定研發項目，尋找合作的科研院所，本著誰投資誰受益、風險共擔的原則，在政府支持資金以外，企業支付60%以上的研發經費。技術一旦成熟，聯盟成員可以通過技術轉讓等形式實現資源共享。研發的技術成果歸創新聯盟的工程中心所有。

　　促進產業升級

　　“這種集群創新機制的探索，可大大促進產業的集聚，對我國實現產學研大合作、大聯合起到引導作用，為抗生素、維生素產業集群融入全球產業價值鏈奠定機制保障。” 創新聯盟成員、華東理工大學的副校長于建國說。

　　“原料藥—特色原料藥—專利首仿藥—通用名藥”是醫藥產業升級的傳統路徑，從印度醫藥業的發展可以清晰地看出這一軌跡。自2000年以后，以浙江沿海地區為代表的原料藥企業已經開始了國際認證、走特色原料藥的道路，我國企業擁有FDA的DMF文件數量和歐盟COS認證數量連年遞增，華海藥業、海正藥業等一批企業先后通過或正在籌備符合FDA要求的產品生產線。然而，在產業升級的過程中，中國企業也遭遇了許多挫折，比如在搶仿即將到期的專利藥的過程中，知識產權保護成為最難逾越的障礙。

　　現在，國內許多人認為原料藥尤其是大宗原料藥都是老品種，成熟技術，創新空間不大，事實上這種認識存在偏頗。權來東表示，成熟技術是區別于實驗室的技術，是已經實現了大規模生產的技術，但并不是說實現了大規模生產就沒有技術進步的空間和創新盲點了。中國原料藥一直走的是“拿來-消化-吸收”的路線，在菌種、發酵能力、提取、環保等領域還有很多探索改進的空間。

　　十幾年前，國內原料藥曾經有過VC三步發酵改為兩步發酵的技術創新，帶動了國內VC產業的大發展，使VC成為我國參與國際競爭的拳頭產品。7—ACA也經歷過類似的過程。2004年12月，荷蘭DSM宣布半合抗酶法生產技術即將推廣，又一次給中國制藥業敲響了技術落后的警鐘……

　　11月17日，“抗生素大規模生產關鍵技術創新”項目調度會和“VC與VB12生產工藝技術創新與研發”項目調度會在創新聯盟簽約儀式前一天召開。據張赫明介紹，目前創新聯盟已經接受企業申報的十余個項目，率先啟動的“抗生素關鍵技術”和“VC與VB12生產工藝技術創新與研發”是河北省爭取的國家科技支撐計劃項目，前者由石藥集團主持，共有21家企業和學研單位參加，其中涉及國家重點實驗室和研究中心17個，這個聚集了國內高精尖人才的項目群將重點解決抗生素戰略品種高產菌種的選育、發酵工藝與裝備的集成創新、清潔生產關鍵技術研究等事關抗生素發展的重大戰略問題；后者由華藥牽頭，19家企業和學研單位參與。“創新聯盟將以‘實現中國抗生素產業規模最大、技術水平最高、生產成本最低、產品質量最好’為目標，通過技術創新與共享，解決我國抗生素大規模生產中的關鍵技術問題?！笔幖瘓F董事長蔡東晨說。

李業明

希望石藥和華藥不要讓大家失望！

小太妹

國內許多人認為原料藥尤其是大宗原料藥都是老品種，成熟技術，創新空間不大，事實上這種認識存在偏頗。
     中國原料藥一直走的是“拿來-消化-吸收”的路線，在菌種、發酵能力、提取、環保等領域還有很多探索改進的空間。

xipuzl825168439

雖說現在有好多對抗生素抵制的言論，但它的地位目前還是無可替代的，有進一步發展的空間。

小太妹

任何一種跨域性的、替代性的新產品的問世，都是要有很長的歷史的，同時它和社會、國家的發展也是緊密相關的。（www.boyar.cn）

xfscit

抗生素肯定還有很大的發展空間，但問題是，怎么用好，抗生素應該用在該用的地方、時間、計量，不應該是治好了病同時促進了病菌的超強變異，同時嚴重污染了我們的生存環境，這樣就太得不償失啦！

葉赫娜蘭.孤城

2# 李業明 華藥的技術底子相當厚實，應該不會令人失望。

劉德華

正確合理使用抗生素方顯水平

小太妹

一切的成功需要大家共同努力?。『呛?！

zhmdchinaren

使用抗生素的問題已經討論了十多年，我看沒有抗生素還不行。歐洲和美洲一直在宣傳禁用抗生素，中國許多教授也一窩蜂地跟著美國人叫器。不過我一直研究美國和歐洲養豬是否使用抗生素，讓我大吃一驚。中國是生產抗生素的超級大國。中國出口美國和歐洲的演算林可霉素就在2400噸以上，中國出口的泰勒菌素就在500噸以上，中國出口的硫酸粘菌素就在1800噸以上，中國出口的壯觀霉素就在240噸，中國出口的青霉素20000噸以上。另外美國、英國、日本在中國代加工的產品就很多。中國給英國伊科公司、輝瑞、先靈保亞代加工的獸藥及生物制品就很多。故美國和歐盟不用抗生素是笑話。這些資料都是來自中國幾大抗生素生看基地的數據。
        美國豬也是豬，只要拱地就得喘氣病，就需要驅蟲，不過美國農業部對豬使用抗生素都有很好的管制，對使用抗生素者的培訓很到位，我國農業部許多專家都不知道用什么藥。我們為什么照搬美國的做法呢。大家知道嗎，美國和歐盟的營銷學確實厲害，可以將聰明的人變成笨蛋，可以愚蠢的人變得苯聰明，反正能賣出去產品就是好的，根本不像中國人這樣有良心，給美國人提供物美價廉的產品，還說是傾銷。美國人把垃圾賣給中國，中國駐老板還說：“嘿嘿，我全用井口貨。”“我得豬用了德國的獸藥怎么還是不行，現在豬難養”。我得豬用了超發達國家美國的產品，怎么還是的高熱病。哦覺得中國人太幼稚。中國市場上的獸藥產品又那一種在美國和歐盟生產，還不是你的同胞想盡辦法生產，卻得不到應有的尊敬和利潤。
     中國使用抗生素是不可避免的，只有研究豬的流行學規律，合理生用抗生素才是硬道理。