訪中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)專家委員會(huì)副主任俞觀文

黑駿馬

提升質(zhì)量和環(huán)保水平是藥企當(dāng)務(wù)之急

　　——訪中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)專家委員會(huì)副主任俞觀文

　　□本報(bào)記者 胡芳

　　2010年下半年，將成為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)發(fā)展新時(shí)期的開(kāi)端——《制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》和《中國(guó)藥典》（2010年版）將分別于7月1日和10月1日起全面實(shí)施。

　　俞觀文，中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)專家委員會(huì)副主任，我國(guó)化學(xué)制藥領(lǐng)域資深專家，因博聞強(qiáng)識(shí)且親歷了建國(guó)后我國(guó)化學(xué)制藥發(fā)展變化的全過(guò)程，被譽(yù)為中國(guó)化學(xué)制藥領(lǐng)域“活字典”。面對(duì)記者的采訪，俞觀文指出，較之原執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，《中國(guó)藥典》（2010版）和《制藥工業(yè)水污染排放標(biāo)準(zhǔn)》不僅提高了我國(guó)制藥行業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻，同時(shí)對(duì)制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)也是一次考驗(yàn)：在當(dāng)前，提升藥品質(zhì)量和切實(shí)注重環(huán)保，已成為企業(yè)生存和發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急。

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量為先

　　記者：《中國(guó)藥典》（2010年版）即將實(shí)施，這對(duì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)提出了哪些要求？

　　俞觀文：藥品安全事關(guān)百姓健康。藥品之所以被稱為“藥”，而不是其他什么產(chǎn)品，關(guān)鍵是其能夠治病救人、安全有效。而質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就是藥品安全有效的技術(shù)門(mén)檻和保障。

　　事實(shí)上，從2004年起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）就啟動(dòng)了提高藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃，旨在使我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)測(cè)方法、手段達(dá)到或者接近世界水平。經(jīng)過(guò)多年的努力，SFDA于2008年、2009年，分別修訂和提高了1000多個(gè)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這些內(nèi)容都體現(xiàn)在《中國(guó)藥典》（2010年版）中。實(shí)事求是地講，《中國(guó)藥典》（2010版）在提高制藥企業(yè)技術(shù)門(mén)檻的同時(shí)，也必然會(huì)增加企業(yè)的生產(chǎn)成本，一些弱勢(shì)企業(yè)有可能被淘汰。這無(wú)論對(duì)維護(hù)百姓健康來(lái)說(shuō)，還是對(duì)行業(yè)發(fā)展、轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)方式來(lái)說(shuō)，都是一件好事。當(dāng)然，不可否認(rèn)的是，我國(guó)生產(chǎn)的某些仿制藥與跨國(guó)公司的原研產(chǎn)品相比，在質(zhì)量上還有一定差距，這也就要求國(guó)內(nèi)藥企在執(zhí)行新版藥典時(shí)，要繼續(xù)為提高產(chǎn)品質(zhì)量而努力。

　　記者：除了優(yōu)勝劣汰、提高集中度外，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高對(duì)行業(yè)發(fā)展有哪些積極作用？

　　俞觀文：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高還將有利于調(diào)整我國(guó)醫(yī)藥類(lèi)產(chǎn)品出口格局。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)化學(xué)制藥出口額占總銷(xiāo)售額的14%。但眾所周知，我國(guó)藥品出口多以原料藥為主。在2009年化學(xué)制藥出口的192億美元中，制劑出口僅為12億美元，僅占6.25%。其中，外商投資企業(yè)就占據(jù)了51.62%。這就說(shuō)明本土制藥企業(yè)的制劑產(chǎn)品還沒(méi)能進(jìn)入國(guó)際高端市場(chǎng)。而原料藥出口帶來(lái)的最大問(wèn)題就是，資源消耗較高，對(duì)環(huán)境污染嚴(yán)重，產(chǎn)品附加值較低，努力擴(kuò)大制劑出口已成為全行業(yè)的共識(shí)。此外，發(fā)達(dá)國(guó)家為減少醫(yī)藥費(fèi)用開(kāi)始關(guān)注和擴(kuò)大使用非專利藥，且近年來(lái)國(guó)際上也有一批專利藥已經(jīng)或即將專利到期，這無(wú)疑為我國(guó)制劑出口提供了良好的發(fā)展機(jī)遇。在這種情勢(shì)下，執(zhí)行新版藥典也將我國(guó)擴(kuò)大制劑出口打下堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。

　　勇敢承擔(dān)企業(yè)公民責(zé)任

　　記者：此前，制藥污染物排放一直是執(zhí)行一般工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，即將實(shí)施的《制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》是首個(gè)針對(duì)“制藥專業(yè)”設(shè)置的行業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)。有企業(yè)認(rèn)為該標(biāo)準(zhǔn)過(guò)高，國(guó)內(nèi)很少有企業(yè)能夠達(dá)到。對(duì)此，您持怎樣的觀點(diǎn)？

　　俞觀文：我看到這樣的一組數(shù)據(jù)：2009年我國(guó)制藥工業(yè)總產(chǎn)值占全國(guó)GDP不到3％，而污染排放總量則占到了6％。環(huán)保問(wèn)題已成為制約行業(yè)發(fā)展的潛在因素。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)號(hào)稱是健康產(chǎn)業(yè)，我們生產(chǎn)出藥品就是為了保障百姓身體健康，而環(huán)境污染嚴(yán)重顯然有悖于行業(yè)發(fā)展初衷。醫(yī)藥行業(yè)不能做“制藥救人，排污害人”的事情。

　　《制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》使污染物排放第一次有了制藥標(biāo)準(zhǔn)。整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)分為發(fā)酵類(lèi)、化學(xué)合成類(lèi)、生物工程類(lèi)、混裝制劑類(lèi)、提取類(lèi)和中藥類(lèi)6個(gè)小項(xiàng)。其中，對(duì)水排放中COD等標(biāo)準(zhǔn)有較大提高。原料藥生產(chǎn)一直屬“高污染、高能耗”之列。在國(guó)內(nèi)，很多原料藥生產(chǎn)商靠“環(huán)保低成本”取勝。新標(biāo)準(zhǔn)一旦嚴(yán)格實(shí)施，那些沒(méi)有能力對(duì)環(huán)保設(shè)備進(jìn)行投入，或?qū)ιa(chǎn)工藝進(jìn)行技術(shù)改造的企業(yè)，難逃被淘汰出局的命運(yùn)。

　　我國(guó)是世界上最大的原料藥生產(chǎn)基地。在國(guó)內(nèi)某些生產(chǎn)企業(yè)還心存僥幸的時(shí)候，像帝斯曼這樣的跨國(guó)藥企已將清潔生產(chǎn)的新工藝“綠色酶法”引進(jìn)中國(guó)。一些制藥企業(yè)需要警醒：環(huán)境和資源已成為我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的瓶頸，制藥行業(yè)是國(guó)家環(huán)保部門(mén)確定的環(huán)境重點(diǎn)治理行業(yè)之一。在日益重視環(huán)境保護(hù)的當(dāng)下，環(huán)境保護(hù)你不做，別人做了就搶占了先機(jī)。《制藥工業(yè)水污染排放標(biāo)準(zhǔn)》過(guò)渡期即將結(jié)束，企業(yè)必須只爭(zhēng)朝夕。

　　記者：您對(duì)國(guó)內(nèi)藥企有哪些建議？

　　俞觀文：環(huán)保新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施是關(guān)系到制藥企業(yè)生存和發(fā)展的大事。企業(yè)要結(jié)合經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變這一主線，進(jìn)行觀念創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新，推行清潔生產(chǎn)，實(shí)施循環(huán)經(jīng)濟(jì)，發(fā)展低排放、低消耗的低碳經(jīng)濟(jì)，節(jié)能減排，把實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)的工作做細(xì)、做實(shí)、做好。

　　當(dāng)然，無(wú)論是從資金上還是從技術(shù)上，制藥行業(yè)的污染治理都還存在一定的問(wèn)題。我們建議政府部門(mén)在治污的過(guò)程中，應(yīng)注重“疏堵結(jié)合”，在限制企業(yè)排放的同時(shí)，加大對(duì)企業(yè)污染治理資金和技術(shù)支持力度，幫助企業(yè)攻克環(huán)保難關(guān)。

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