非藥品如何管，怎么走？

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非藥品如何管，怎么走？
——本刊專訪全國水產技術推廣總站用藥指導處處長王玉堂
政府在非藥品方面的管理因監管部門和權限不清，監管工作還很滯后，該管的部門不能管或沒有管，在管的部門沒管嚴或沒有管。
文/ 本刊撰稿人 王剛


王玉堂
1984年畢業于大連水產學院，其后至農業部漁業局科技處工作。1990年調至全國水產技術推廣總站工作，1995年任全國水產技術推廣總站信息體系處處長，其后歷任技術推廣處、辦公室主任等職。
2005年改任全國水產技術推廣總站用藥指導處處長、推廣研究員，主要從事水產養殖用藥指導和水產品質量安全技術管理與指導等工作。
2001年被評農業部有突出貢獻的中青年專家，并收入部級專家庫；現兼任中國獸藥典第四屆委員會委員、執行委員會副主任委員，全國水產標準化技術委員會委員，無公害農產品認證評審委員會委員，綠色食品專家咨詢委員會委員等職。

非藥品用量遠超漁藥
FAM：什么是非藥品？水產非藥品又該如何理解？
王玉堂：“非藥品”是指未按照藥品報批程序進行研發、臨床安全試驗、臨床療效試驗、審批并取得藥品批準文號，而又隨同藥品同時存在于藥品批發企業、藥品經營企業和基層動物診療機構的一類水產養殖投入品產品。這類產品一般實行備案制，只需在質量監督或環保、工商部門備案既可上市行銷。
    水產用非藥品是對比漁用獸藥（漁藥）而言的，其目的主要是為了區別漁用獸藥，合理規避獸藥的許可管理。這類產品一般是指能調節、改良水產養殖的水質和底質環境條件的一類水產養殖類投入品，即水質與底質改良劑類產品。主要包括一些化學產品、生物產品、微生物制品和天然物質。原則上講，這類產品對水產養殖動物的正常生長、發育和繁殖沒有嚴重毒性，也不會引起養殖水產品的質量安全問題，且能較好地改良水產養殖環境，有利于水產健康養殖業的發展。
    水產非藥品是一大類重要的水產養殖投入品，種類多、總用量大、使用范圍廣、調節目標多樣，使用方式和方法也不完全相同。根據其理化性質和來源的不同，大體上可分為以下幾類：一是化學試劑與無機肥料類。此類物質大體有：碳酸氫鈣、過磷酸鈣、過氧化鈣、過氧碳酸鈉、十二水硫酸鋁鉀等。二是天然物質及其提取物。沸石粉、活性碳、麥飯石、茶粕等。三是微生物制品類。主要是乳酸桿菌、芽孢桿菌類、光合細菌類、硝化細菌等有益微生物制劑。四是有機肥類產品。主要是有機肥、有機復合肥、液體有機肥等。

FAM：您對水產非藥品的現狀怎么看，存在哪些問題？
王玉堂：從養殖水產品的質量安全管理要求來看，無論是國外還是國內，對水產品的藥物殘留問題越來越重視，對漁用獸藥的使用限制會越來越多，而非藥品類投入品不產生藥物殘留，甚至對養殖生態環境有較好地調節和修復作用，符合現代水產養殖業發展的要求。根據最近幾年情況調查，這一類產品發展非常迅速，已成為現代水產養殖中的大的投入品，用量遠超過漁藥產品，而且還有繼續增加的趨勢。
    但是，有很多企業為增強產品的效果，在其中加入藥物甚至是化學物質，而又不加以標識，這對水產養殖業和食品安全構成一定威脅，存在著許多養殖水產品質量安全隱患；養殖業者在不知情的情況下使用了添加不明化學物或藥物的非藥品時，很可能引起養殖水產品的“藥物”殘留超標。
    另外，通過GMP認證的生產企業和未通過GMP認證的生產企業的生產成本差異較大，在市場上的競爭極不平等，這也是產品泛濫、市場監管不力的表現，從而出現低價傾銷和競爭、低質量競爭以及不規范營銷行為競爭等問題，不僅損害了正規生產企業的利益，也損害了養殖生產者的利益，給養殖水產品的質量安全管理也帶來了很大難度。
    再者，因有關部門對非藥品的管理相對較松，監管不嚴，非藥品對環境的影響即“風險評估”工作嚴重滯后，存在著一定的環境安全隱患。
    現階段管理主要集中在審批環節

FAM：水產非藥品為什么一直沒有明確的管理部門，非藥品比如說水產微生物制劑的標準為什么遲遲難以制定？
王玉堂：到目前為止，各部門還沒有對非藥品的生產經營現狀、審評辦法、管理模式等進行深入的研究，還沒有一個很好地解決方案，政府在這方面的管理因監管部門和權限不清，監管工作還很滯后，該管的部門不能管或沒有管，在管的部門沒管嚴或沒有管。大部分養殖環境改良性微生態制劑只是將企業標準和商品名在當地質檢或有關部門備案后，便大量生產、銷售和使用，對產品的質量問題根本無人管理。
    另外，我國的水產養殖用微生態制劑的研究大多僅限于應用效果方面，缺乏系統性和深層次的研究，在菌種選擇、施用條件、施用方法和施用量、菌種間相互作用、配伍的和諧性、作用機理、對環境的影響形式和影響程度、菌體保活技術、菌體回收和消除技術等方面的研究嚴重滯后。以上情況，導致水產用微生態制劑標準長期得不到制定。

FAM：現在水產非藥品市場像微生物制劑已經非常混亂，不少人覺得已經到了非治不可的地步，您覺得非藥品這一塊究竟該如何管理呢？
王玉堂：目前，對大量作為養殖水質改良用途的水產養殖用微生態制劑沒有明確的全程管理機構、管理辦法。現階段管理主要集中在審批環節上，主要是由企業制定相關產品標準，在當地質檢部門備案即取得生產資格。在這種管理模式下，質檢部門對水產專業知識有限，對水產養殖用微生態制劑的特定性認識不足，但又審批了大量的水產用微生態制劑產品，導致目前水產用微生態制劑產品管理混亂。
    鑒于目前國內外對養殖水產品的質量安全要求，在目前的管理體制下，建議采取如下管理措施：
（一）建議由各級漁業行政部門加強對這類產品的管理，由漁業部門制定出具體管理辦法，并頒布實施。
（二）在現階段最好是實行“注冊登記制度”或“漁業市場準確性入制度”，以縣區為單位，在漁業管理部門進行產品質量監管、注冊登記，對這一類產品由水產行業進行過渡性管理，并逐步建立起產品質量追蹤和使用層面上的可追溯制度。
（三）已經收錄入《2005年版中國獸藥典》和有關農業部獸藥管理公告和產品可仍按原渠道管理。
（四）通過一定的民間社團組織形式，加強行業自律，確保產品質量和規范生產與經營行為。
（五）各級政府部門應加大投入，組織開展一些相關基礎科研工作，如測水施用技術、對養殖環境的風險評價方法、微生態制產品的質量檢測技術、菌種的純化與保存技術、臨床效果實驗技術、標準化生產工藝的確定等，加強質量監管。
（六）對一些同質化的產品，即由多個企業生產的同一種產品，最好是由農業部漁業主管部門組織建立共同質量標準和質量檢驗標準，指定有相關資質的科研單位等進行質量檢驗，以確保產品的質量和產業的可持續發展。
（七）對微生態制劑類產品，最好是由有關部門指定相關科研單位，建立菌種保存庫，并對各企業的產品菌種進行提純、扶壯和提高菌種純度；要求生產企業定期更換菌種，從源頭上保證產品質量。
    不能單純以定義區分非藥品

FAM：有些非藥品給人的感覺是似藥非藥，似乎和藥品沒有明確界限，您覺得該如何區分？能否單純以獸藥定義“預防、治療、診斷動物疾病”等字眼來區分？
王玉堂：漁用的藥品與非藥品的區別在于：一是很多非藥品不是直接作用于養殖對象，而是通過調節、改善養殖水質、底質等環境條件而為養殖對象提供良好生存與生活空間；二是非藥品不是進入養殖對象體內，而是施放于養殖環境即養殖水體中；三是作用對象是養殖用水或池塘底質，而不是養殖對象的機體。
     《獸藥管理條例》第九章附則中對獸藥的定義為：獸藥（含漁藥）是指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節動物生理機能的物質（含藥物飲料添加劑），主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態制品、中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。
  如果僅僅從獸藥（含漁藥）的定義上理解，非藥品屬于獸藥管理范疇，與獸藥有著千絲萬縷的聯系，有防病的一面；但又不完全等同于獸藥，因為其直接作用的是養殖環境，間接保證養殖水生動物的健康。所以個人覺得相對于獸藥而言，不能單純的以“預防、治療、診斷動物疾病等字眼”來區分藥品和非藥品。

FAM：現在經常有一些非藥品被當成藥品查處，您對此有何看法？
王玉堂：到目前為止，這類產品在分類上的科學界定不清，經常出現似藥非藥的情況，加之一些生產企業在產品標簽說明書上標注主治功能，因此，被查處就所難免。另外，也有一些企業為逃避程度煩瑣、管理嚴格、審批復雜、費時費錢的獸藥管理，故意打擦邊球，將本屬于獸藥的一些產品冠以“非藥品”的名義出售，這樣的產品的生產企業受到查處理所應當。還有就是一些地方的行業執法行為不規范，有待改進。
    目前，我國水產養殖用非藥品的使用量較大，大多企業都是根據自定標準開展生產經營活動，大多數企業內部的質量自控能力較差，而且各企業間同種產品的質量水平也相差較大，甚至一些企業的產品質量還達不到其自身的企業標準。鑒于目前的實際情況，可考慮成立專業的行業性組織，強化行業自律。盡快組織建立統一的產品質量標準、質量檢測技術規范、確定有資質的質量檢驗檢測機構和監督檢查機構，建立產品質量復查機制，確保產品質量和使用效果。

FAM：對于非藥品接下來該如何走，您有什么看法？
王玉堂：從目前世界上水產養殖病害防治的發展趨勢看，以化學藥物療法為特征的抗生素防治手段正在世界范圍內逐漸被禁用和取締，符合環境友好和可持續發展戰略的微生態制劑為代表的一類漁用投入品預防技術正成為國際現代漁業病害防治的先進手段和主要前沿研究與開發領域。因此，將擁有廣闊的發展前景。
    針對目前行業中存在的一系列問題，應摒棄部門觀念，從實際需要出發，逐步建立起合理的水產養殖用投入品管理體系和管理制度。同時，針對水產養殖用投入品的特點，完善相關法律法規和標準化體系建設，明確水產養殖用投入品的質量認證、企業生產和經營資格認定、產品市場準入、質量監管等管理辦法，逐步規范企業行為，以確保這一產業的健康發展。

（本文摘自《水產前沿》雜志7月刊。了解更多，請登錄“中國水產頻道”，http://www.fishfirst.cn/）

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