馬度米星銨

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馬度米星銨MadumixingAnMaduramicinAmmonium

本品為馬度米星銨鹽。按干燥品計算，含馬度米星（C47H80NO17）不得少于90.0。

【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末；有微臭。
本品在甲醇、乙醇或氯仿中易溶，在水中不溶。

【鑒別】
（1）取本品與馬度米星銨對照品，分別加甲醇制成每1ml中約含1mg的溶液。照薄層色譜法（附錄頁）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-二氯甲烷（4:1）為展開劑，展開后，晾干，噴以硫酸香草醛溶液（取香草醛3g，加含硫酸1.5ml的無水甲醇100ml，使溶解，即得），置105℃加熱10分鐘，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應與馬度米星對照品主峰的保留時間一致。
（3）本品顯銨鹽的鑒別反應（附錄頁）。

【檢查】干燥失重取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過2.0（附錄頁）。
熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（附錄頁），不得過2.0。
重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄頁，第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】照高效液相色譜法（附錄頁）測定。
色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.1mol/L醋酸銨溶液（9:1）為流動相，示差折光檢測器。理論板數按馬度米星峰計算應不低于1500，馬度米星峰與其他峰的分離度應符合要求。
測定法取本品適量，精密稱定，加乙腈制成每1ml中約含馬度米星3.2mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取馬度米星銨對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

【類別】抗球蟲藥。
【貯藏】密閉，在干燥處保存。
【制劑】馬度米星銨預混劑
【有效期】2年



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