“欣弗”悲劇：不僅僅是某個(gè)生產(chǎn)廠家的問題

小馬哥

(2006-08-15 10:53:22)

8月3日，衛(wèi)生部連夜發(fā)出緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品欣弗。通知說，青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等省、自治區(qū)陸續(xù)出現(xiàn)，部分患者使用欣弗后出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能 損害等臨床癥狀。

據(jù)中央電視臺(tái)報(bào)道，截止到8月10日，不良反應(yīng)病例已經(jīng)增加到了95例，因注射欣弗導(dǎo)致死亡已經(jīng)有9人。但衛(wèi)生部稱具體數(shù)字還要組織專家確認(rèn)。

8月10日：國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)了對(duì)安徽華源事件的調(diào)查進(jìn)展，初步分析認(rèn)定，企業(yè)未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄不完整，這有可能是導(dǎo)致藥品集中出現(xiàn)不良事件的原因。

□ 祖述憲

祖述憲 安徽醫(yī)科大學(xué)流行病學(xué)教授（退休）。主要從事感染性疾病的流行病學(xué)、醫(yī)療效果評(píng)價(jià)和衛(wèi)生政策的研究。

“欣弗”事件發(fā)生以來，已報(bào)告80多例嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中9人可能因此死亡。盡管造成事件的真正原因尚未揭曉，但國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局初步認(rèn)定，“安徽華源生物藥業(yè)有限公司未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄不完整，有可能是導(dǎo)致克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)集中出現(xiàn)不良事件的原因”（新華網(wǎng)）。“欣弗”是具有生物學(xué)活性的藥物，直接輸入病人的血液循環(huán)，卻任意變更生產(chǎn)工藝和條件，生產(chǎn)記錄也不完整，這是不能容忍的。

但我們很容易聯(lián)想到，還算是大型藥廠的華源公司管理尚且如此混亂，那些數(shù)以千計(jì)的小藥廠就更難保證了。像去年電視節(jié)目所揭露的一個(gè)“藥廠”，一群帶著嬉戲神情的女工，在戶外把那些過期的注射液安瓿泡在污穢的水盆里，擦去標(biāo)簽換上新標(biāo)簽，此情景令人不寒而栗。

現(xiàn)在有些人只把醫(yī)藥當(dāng)成投資熱土，卻對(duì)關(guān)系到大眾生命健康的藥品生產(chǎn)視同兒戲，以致接二連三出現(xiàn)嚴(yán)重的藥品事故，如齊二藥的亮菌甲素、梅花K黃柏膠囊和魚腥草注射劑等。這些悲劇發(fā)生的原因看似是某個(gè)生產(chǎn)廠家的問題，例如管理混亂、從業(yè)人員素質(zhì)低下甚至愚昧無知和不遵守生產(chǎn)規(guī)程等，但也暴露出我國(guó)醫(yī)藥管理上的嚴(yán)重失誤。在這里我要問一個(gè)問題：加入這種抗生素的“輸液制劑”應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)投產(chǎn)嗎？何況輸液和抗生素在我國(guó)被普遍濫用；克林霉素又具有不良反應(yīng)，適應(yīng)征相當(dāng)有限。

藥品生產(chǎn)人命關(guān)天，不僅要有嚴(yán)格的生產(chǎn)條件、嚴(yán)密的安全監(jiān)督制度和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，投產(chǎn)前還必須經(jīng)過嚴(yán)格的療效和毒副作用評(píng)價(jià)。在工業(yè)化國(guó)家，一個(gè)藥品投產(chǎn)之前，除了十分繁復(fù)的實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的前期階段之外，必須經(jīng)過主管部門的嚴(yán)格審批，進(jìn)行三個(gè)不同級(jí)別的人體臨床實(shí)驗(yàn)。這臨床實(shí)驗(yàn)的要求十分嚴(yán)格，例如必須有隨機(jī)分組的對(duì)照組；為了避免判斷效果受主觀因素的影響，還要采用雙盲法，盲底須置于權(quán)威的中立機(jī)構(gòu)，待實(shí)驗(yàn)結(jié)果出來后再解盲。在實(shí)驗(yàn)證明值得投產(chǎn)、臨床推廣后，還須進(jìn)行市場(chǎng)的監(jiān)督，不斷追蹤其不良反應(yīng)和療效變化。毫無疑問，亮菌甲素、黃柏膠囊和魚腥草注射液這些藥都沒有經(jīng)過公認(rèn)的臨床實(shí)驗(yàn)，更不用說齊二藥的亮菌甲素制劑用了強(qiáng)毒的工業(yè)溶劑二甘醇原料，梅花K黃柏膠囊非法攙入過期的四環(huán)素這類犯罪行為。魚腥草注射液則是“文革”期間藥物稀缺，大力鼓吹“一根針，一把草”的產(chǎn)物，沒有經(jīng)過嚴(yán)格的試驗(yàn)，就把含有幾十種成分又不知道什么成分起作用的粗提物制成了注射劑，甚至靜脈注射。

“欣弗”是克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的商品名，克林霉素具有潛在的嚴(yán)重毒副反應(yīng)，因而有嚴(yán)格的臨床適應(yīng)征。如美國(guó)的一本權(quán)威的傳染病學(xué)書上說：由于克林霉素可能發(fā)生嚴(yán)重乃至致命性偽膜性結(jié)腸炎，同時(shí)有更為安全的可替代的抗生素，因此應(yīng)當(dāng)將克林霉素限于治療厭氧菌或其他耐青霉素厭氧菌的幾種嚴(yán)重感染。美國(guó)的幾個(gè)重要的指導(dǎo)臨床用藥的網(wǎng)站都說：“由于其副反應(yīng)，克林霉素通常只用于嚴(yán)重的細(xì)菌感染。”“指征是治療敏感的厭氧菌嚴(yán)重感染；也可用于敏感的鏈球菌和葡萄球菌重癥感染。”或者更明確地說：“克林霉素只用于在毒性較低抗生素治療無效的嚴(yán)重感染。它不應(yīng)當(dāng)用于非細(xì)菌性感染，如絕大多數(shù)的上呼吸道感染。”或者說：“不適用于病毒性感染，如感冒。”同時(shí)警告：“在選擇克林霉素之前，醫(yī)生應(yīng)當(dāng)考慮感染的性質(zhì)，以及是否適合應(yīng)用毒性較低的抗生素如紅霉素來替代。”國(guó)內(nèi)的《藥理學(xué)》教科書和一本藥物手冊(cè)上所說的臨床用途大致與此相同，只是沒有如此明確。

“欣弗”受害者中，最多的正是前面明確指出不應(yīng)當(dāng)使用的病毒性感染——感冒或上呼吸道感染。

應(yīng)用抗生素有很大的學(xué)問，要掌握這些用藥指征，醫(yī)院必須有良好的細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室條件，醫(yī)生必須具備系統(tǒng)的微生物學(xué)和感染的臨床知識(shí)。現(xiàn)在每個(gè)醫(yī)生天天都在開各種抗生素處方，但具備這些知識(shí)的恐怕只占很小的比例。不過，即使了解這些知識(shí)，那些依靠“打點(diǎn)滴”養(yǎng)家致富的醫(yī)生，也不會(huì)輕易不用的，何況藥品說明書上還夸大其具有“抗菌、抗病毒”的用途，引誘你使用。無怪乎當(dāng)電視記者采訪一位鄉(xiāng)村醫(yī)生時(shí)，他還很贊揚(yáng)“欣弗”。

克林霉素從來就不是一線抗生素，而且主要是口服制劑，但據(jù)我不完全的檢索，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)克林霉素注射液的廠至少有四家。為了打開市場(chǎng)銷路，廠家把克林霉素的用途擴(kuò)大到治療包括扁桃體炎、急性支氣管炎在內(nèi)的各個(gè)系統(tǒng)的各種輕重不等的一大串細(xì)菌和厭氧菌感染。而且，在國(guó)內(nèi)濫用輸液成風(fēng)的情況下，華源公司干脆集抗生素和葡萄糖液于一瓶，這當(dāng)然大大增加了公司的市場(chǎng)份額，但也為這無知的投機(jī)行為付出了沉重代價(jià)。

而且，據(jù)華源公司負(fù)責(zé)人說，六七成的“欣弗”流向了廣大的農(nóng)村和基層診所。其實(shí)，質(zhì)量低劣的藥品和假藥的受害者，往往都是農(nóng)村居民和弱勢(shì)人群。我所指的假藥不僅是仿制名牌的藥品，而且也包括那些未經(jīng)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)證明、療效不確的藥品，這種藥品在我們的“基本藥物”名單里并不少見。要真正杜絕藥品事故悲劇的發(fā)生，我們的醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)必須進(jìn)一步與國(guó)際接軌，實(shí)行國(guó)際的藥品審批和監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)提高醫(yī)學(xué)教育的質(zhì)量，加強(qiáng)醫(yī)生的繼續(xù)教育，提高醫(yī)生的醫(yī)德和醫(yī)療水平，改變?nèi)找娣簽E的濫用輸液、濫用抗生素和靠大處方斂財(cái)?shù)柔t(yī)療陋習(xí)。還要用正確的醫(yī)藥常識(shí)教育大眾，不迷信藥物，改造我們的醫(yī)療文化。此外，媒體的監(jiān)督雖然是“馬后炮”，但也是重要的一環(huán)。
(祖述憲)

小馬哥

可以看看，這個(gè)“欣弗”事故的來龍去脈。個(gè)人估計(jì)這個(gè)藥物的使用如此之廣，一個(gè)是跟他的療效有關(guān)，還有一個(gè)是跟他的回扣和利潤(rùn)有關(guān)。

前一段時(shí)間和一幫藥廠的人在一起吃飯，他們講了一個(gè)全國(guó)人大代表的提案說是，青霉素都不用，存在庫房里，廠家被迫也不生產(chǎn)了，就是因?yàn)樗阋肆耍瑑r(jià)格透明，中間利潤(rùn)太少了。

laozhu1688

國(guó)家的悲哀,人民的苦難!都是被那些人害的!

320302

克林霉素從來就不是一線抗生素!為了回扣和利潤(rùn)!國(guó)家的悲哀,人民的苦難!

小馬哥

獸藥行業(yè)，有沒有類似的產(chǎn)品就不好講了，反正很多的一線獸醫(yī)都在使用人用的青霉素。

jane

主要是因?yàn)橹袊?guó)人的命太賤了，記得看過一篇報(bào)告，一家美國(guó)很大的制藥公司，名稱忘記了，他們生產(chǎn)出來的藥物有副作用，消費(fèi)者索賠，幾乎導(dǎo)致這家大型制藥公司破產(chǎn)

小馬哥

“欣弗”是克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的商品名，克林霉素具有潛在的嚴(yán)重毒副反應(yīng)，因而有嚴(yán)格的臨床適應(yīng)征。如美國(guó)的一本權(quán)威的傳染病學(xué)書上說：由于克林霉素可能發(fā)生嚴(yán)重乃至致命性偽膜性結(jié)腸炎，同時(shí)有更為安全的可替代的抗生素，因此應(yīng)當(dāng)將克林霉素限于治療厭氧菌或其他耐青霉素厭氧菌的幾種嚴(yán)重感染。美國(guó)的幾個(gè)重要的指導(dǎo)臨床用藥的網(wǎng)站都說：“由于其副反應(yīng)，克林霉素通常只用于嚴(yán)重的細(xì)菌感染。”“指征是治療敏感的厭氧菌嚴(yán)重感染；也可用于敏感的鏈球菌和葡萄球菌重癥感染。”或者更明確地說：“克林霉素只用于在毒性較低抗生素治療無效的嚴(yán)重感染。它不應(yīng)當(dāng)用于非細(xì)菌性感染，如絕大多數(shù)的上呼吸道感染。”或者說：“不適用于病毒性感染，如感冒。”同時(shí)警告：“在選擇克林霉素之前，醫(yī)生應(yīng)當(dāng)考慮感染的性質(zhì)，以及是否適合應(yīng)用毒性較低的抗生素如紅霉素來替代。”國(guó)內(nèi)的《藥理學(xué)》教科書和一本藥物手冊(cè)上所說的臨床用途大致與此相同，只是沒有如此明確。

這是克林霉素的作用，不應(yīng)當(dāng)用于非細(xì)菌性感染，如絕大多數(shù)的上呼吸道感染。”或者說：“不適用于病毒性感染，如感冒。”主要用于口服。值得警示。

dchxtt

它的生產(chǎn)過程沒有完全按照藥品GMP的規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，該廠家應(yīng)該被取消生產(chǎn)資格證書，獸藥行業(yè)如今都在按GMP生產(chǎn)，人藥再不按此生產(chǎn)，那么人民身體的健康就不會(huì)得到保證。如今醫(yī)院的層層回扣把藥品的價(jià)格提升了很高，這回扣不是出在廠家，而是出在老百姓身上。為什么現(xiàn)在就醫(yī)難，老百姓付不起巨額醫(yī)藥費(fèi)，醫(yī)院丟掉了“救死扶傷”的根本原則。勿忘本！！！

鳳崗夜雨

該殺!

yumianfeilong

一方面是企業(yè)的短視，更主要的是主管部門的監(jiān)管不力，民族的悲哀，國(guó)家的悲哀。