近期修制訂的獸藥行業規定及監管部門重點工作計劃

畜牧人小李

近期修制訂的有關的規定

1、獸藥管理條例修訂內容：

　　2004年4月9日國務院令第404號公布（現行版本）；
　　2014年7月29日國務院第653號部分修訂（第一次修訂）取消獸藥安全性評價單位；
　　2016年2月6日國務院令第666號部分修訂（第二次修訂）下放獸藥生產許可證，改革證照管理。

2、有關規章修訂情況：

　　2013年制定了《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》（農業部令第2號）。
　　2015年修訂了《獸藥產品批準文號管理辦法》（農業部令第4號）。

3、重要政策規定制定情況：

　　制定了《獸藥診斷制品研發生產管理規定》、《獸藥二維碼追溯體系建設規定》、《獸藥違法行為從重處罰情形規定》等有關政策規定。


下一步重點工作

計劃一、法規制度制修訂計劃

修訂《獸藥管理條例》（已啟動）
修訂《獸藥注冊條例》（今年重點）
修訂《獸藥標簽和說明書管理辦法》（今年重點）
修訂《獸藥經營質量管理辦法》（今年重點）
修訂《獸藥生產質量管理辦法》（今年重點）
制訂《獸用生物制品批簽發管理辦法》
制訂《獸藥生產許可證管理辦法》
修訂《獸藥GMP飛行檢查辦法》（今年重點）

二、獸用抗菌藥物綜合治理

　　開展“綜合治理五年行動”，集中遣散非法獸用抗菌藥，加強獸用抗菌藥生產環節監管，加強獸用抗菌藥經營環節監管，規范獸用抗菌藥使用行為，加強獸用抗菌藥質量抽檢和殘留監控，強化非法獸藥查處力度，推進標準化和健康養殖。

三、遏制動物源細菌耐藥性行動計劃

　　行動計劃的主要內容有“完成五項目標”、“開展六項行動”、“提升四種能力”、“明確四項保障”，貫徹落實《遏制細菌耐藥國家行動計劃》、《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家農產品質量安全提升規劃》等文件，完成獸用抗菌藥物憑方銷售比例達到50%；人獸共用抗菌藥物或易產生交叉耐藥性的抗菌藥物作為動物促生長劑逐步退出等指標。

遏制動物源細菌耐藥性行動計劃 —— “五項目標”、“六項行動”、“四種能力”、“四項保障”

五項目標

（1）省（區、市）憑獸醫處方銷售獸用抗菌藥物的比例達到50%。
（2）人獸共用抗菌藥物或易產生交叉耐藥性的抗菌藥物作為動物促生長劑逐步退出。
（3）優化獸用抗菌藥物品種結構。
（4）完善獸用抗菌藥物監測體系。
（5）提升養殖環節科學用藥水平。

六項行動

1、實施“退出行動”。推動促生長用抗菌藥物逐步退出。①2020年前完成促生長用人獸共用抗菌藥物相關清理退出工作；②2020年前形成促成長用動物專用抗菌藥物保留或退出的意見；③2020年前對可能存在安全隱患的其他獸用抗菌藥物形成風險管控意見。

2、實施“監管行動”。強化獸用抗菌藥物監督管理。①嚴格市場準入，實施“四不批一鼓勵”；②規范養殖用藥，如《獸用抗菌藥物使用指南》等；③加強飼料生產環節用藥監管；④建立應用監測體系，全國獸用抗菌藥物應用檢測中心和區域分中心。

3、實施“監測行動”。健全動物源細菌耐藥監測體系。①完善動物源細菌耐藥性監測網。以國家實驗室，區域實驗室，省級實驗室為主體，以大專院校、科研院所等實驗室為補充；②細化動物源細菌耐藥性監測工作；③加強獸醫與衛生領域合作。

4、實施“監控行動”。強化獸用抗菌藥物殘留監控。①建立完善國家、省、市、縣四級獸藥殘留監測體系；②建立養殖場廢棄獸藥回收和無害化處理制度，逐步實施獸用抗菌藥物環境危害性評估工作。

5、實施“示范行動”。開展獸用抗菌藥物使用減量化示范創建，開展獸用抗菌藥物使用減量化示范創建活動，推廣使用安全、高效、低殘留的中獸藥等獸用抗菌藥物替代產品，從源頭減少獸用抗菌藥物使用量。總結經驗、逐步推廣，并研究相關補貼制度。

6、實施“宣教行動”。加強從業人員培訓和公眾宣傳教育，獸用抗菌藥物使用規范納入新型職業農民培育項目課程體系。鼓勵有條件的大中專院校開設抗菌藥物合理使用相關課程。

提升四種能力

1、提升信息化能力。圍繞“五區一園四平臺”，完善國家獸醫基礎數據信息平臺，深入推進國家獸藥“二維碼”追溯信息系統建設。

2、提升標準化能力。建立動物源細菌耐藥性監測標準體系。

3、提升科技支撐能力。創立全國獸用抗菌藥物科技創新聯盟；鼓勵產品研發和關鍵技術創新。

4、提升國際合作能力。參與WHO、FAO、CAC、OIE等國際組織耐藥性防控策略、監測標準制修訂等工作。

四項保障措施

1、加強組織領導。制定轄區工作方案，明確養殖者的主體責任，層層傳導責任壓力。

2、加大政策支持。《全國動植物保護能力提升工程建設規劃（2017-2025年）》（發改農經[2017]913號），統籌考慮相關項目建設。

3、發揮專家力量。成立全國獸藥殘留耐藥性控制專家委員會。鼓勵各地建設獸用抗菌藥物創新團隊。

4、落實目標考核。將獸用抗菌藥物使用監管及動物源細菌耐藥性控制納入國家食品安全和農產品質量安全考核范圍。

來源： 執業獸醫