各國益生菌聲稱管理及最新法規進展

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　　本文根據杜邦營養與健康事業部法規事務部在CIFST于2017年5月主辦的“第12屆益生菌與健康國際研討會”期間的相關發言稿改寫。

作者：Paul Tenning (下圖) 、文焱 、劉虹

　　隨著科學證據的不斷充實、產品研發的不斷深入、以及消費者認知度的不斷提升，益生菌產業無論從數量還是質量，都進入了迅速提升的新時代。下面將簡要介紹分析各國健康聲稱法規的最新進展，以及如何對益生菌產品進行合規的聲稱，從而保證益生菌產業獲得長期和良性的發展。

FAO/WHO

　　聯合國糧農組織(FAO)和世界衛生組織(WHO)在2002年發表了FAO/WHO《食品益生菌評價指南》,被各國管理部門、學術界和產業界普遍采用。 指南中的益生菌是指“通過攝入適當數量對宿主產生健康作用的活的微生物”。關于益生菌的健康聲稱，專家組建議：除了一般性的功能聲稱，在依據指南中的評價原則，證明有充足的科學證據時，應允許益生菌產品做出特定的健康聲稱，從而為消費者提供更多的信息。同時，也要遵循《食品法典聲稱通則》（CAC/GL1-1979），避免誤導性的信息。建議廠商通過邀請獨立的第三方機構對健康聲稱進行專家組評估，以確保信息真實、不誤導。關于標識，建議體現微生物屬、種和株的名稱，保質期內的最少活菌數，健康功能以及達到功能作用的有效劑量、貯存條件等信息

歐洲

　　歐盟的健康聲稱是依據2007年生效的《EC1924/2006營養與健康聲稱法案》要求，申請提交歐盟成員國，由歐盟食品安全局（EFSA）評估給出科學意見，再經過歐盟委員會的批準，以官方公報的形式發布。雖然目前還沒有益生菌產品獲得歐盟的健康聲稱批準，但隨著評價方法和指南趨于成熟和明確，相信益生菌產品會最終獲得批準。作為歐洲國家的瑞士，雖不屬于歐盟國家，但其批準的健康聲稱基本參照歐盟健康聲稱的評估原則進行。2014年瑞士聯邦食品及獸藥安全辦公廳批準了乳雙歧桿菌HN019™的健康聲稱，即：減少腸道運轉時間，對維持正常的消化有作用。

美國

　　美國對于聲稱的管理分為含量聲稱、結構/功能聲稱及與降低疾病風險相關的健康聲稱，相應的要求也趨于嚴格。健康聲稱分為獲得批準的健康聲稱及基于官方聲明的健康聲稱?；跇撕炁c教育法案批準的健康聲稱目前僅批準了12個，如“大豆蛋白有助于降低心血管疾病風險”。在美國，益生菌被廣泛用于食品和膳食補充劑，常見的含量聲稱有“含有xx億活菌”，以及結構/功能聲稱，如“幫助維持腸道菌群”、“幫助消化”等。結構/功能聲稱無須獲得官方批準，但評價原則與上述FAO/WHO《食品益生菌評價指南》是一致的。

加拿大

　　加拿大衛生部在2009年發布了《食品中益生菌應用指南》的文件，允許益生菌食品進行結構/功能聲稱和健康聲稱，列入名單的雙歧桿菌和乳桿菌種可以進行一般性的健康聲稱。例如：“益生菌幫助建立健康的腸道菌群”等聲稱用語。 涉及治療疾病相關的聲稱則需要按照天然健康產品的法規進行注冊，從而獲得特定的健康聲稱的批準。批準的產品可在天然健康產品數據庫網頁查詢到。申請的益生菌產品多為單一菌株或多菌株配方組合，其批準的聲稱用語也比較多樣化，有利于產品根據不同受眾人群和市場需求選用不同的聲稱用語。 例如，嗜酸乳桿菌NCFM®+乳雙歧桿菌Bi-07™，批準的聲稱有“減少感冒癥狀及持續時間（例如：發熱，流鼻涕，咳嗽）等；嗜酸乳桿菌La-14™+鼠李糖乳桿菌HN001™， 批準的聲稱有“幫助恢復和維持健康的陰道菌群”等。

日本

　　日本是較早發展功能食品的國家，相應的法規管理也比較完善。食品的健康聲稱分為營養聲稱、功能聲稱和特定保健用食品的聲稱。日本厚生勞動省于1991年出臺特定保健用食品（FOSHU）的注冊批準程序，目前已有千余種產品獲得批準。其中，乳桿菌和雙歧桿菌等益生菌產品主要被批準的聲稱是 “有助于維持良好的胃腸道功能”。近年來，日本修訂發布了《功能聲稱食品備案指南》，由食品制造商自行負責產品的安全性和功能有效性，產品在上市前60天提交至消費者事務局進行備案。備案的產品均在消費者事務局網站公布。目前已公布了971件功能聲稱食品，大有超越FOSHU產品的趨勢。益生菌產品也在其中。 例如，含有乳雙歧桿菌HN019™的產品，備案的功能聲稱為“可改善微生物菌群，促進排便，改善便秘”。

韓國

　　在韓國，健康功能食品批準的健康聲稱包括一般性健康聲稱及特定批準的健康聲稱， 與加拿大的管理體系接近。韓國食品藥品安全局批準并制定健康功能食品的原料名單，列入名單中的原料，即可進行相應的聲稱，不需要注冊審批。已列入原料名單的益生菌種有乳桿菌、 雙歧桿菌、乳球菌等，批準的一般性健康聲稱主要為：幫助維持健康胃腸道菌群及幫助維持健康的腸道功能。對于特定批準的健康聲稱，需要進行注冊審批，時間較長，要求嚴格，僅有申請人的產品允許進行健康聲稱。益生菌的特定健康聲稱批準到菌株水平，如清酒乳桿菌LP-133， 獲得“幫助改善皮膚過敏”的健康聲稱。

中國

　　在中國，國家衛生管理部門先后于2010年和2011年發布《可用于食品的菌種名單》（菌種水平）和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》（菌株水平）。不在名單中、且在中國沒有傳統安全食用歷史的微生物菌種，按照新食品原料管理，需申報獲得批準，增補到菌種名單中才可用于食品。

　　益生菌食品可通過申報保健食品獲得健康聲稱的批準。國家食品藥品監督管理總局負責保健食品法規的制定和產品注冊與備案。益生菌類保健食品需要進行注冊審批，時間長，要求嚴格，且僅針對最終產品。目前，獲得批準的益生菌類保健食品有一百多個，批準的功能聲稱主要有：增強免疫力及腸道健康功能，如調節腸道菌群等。標簽標示的要求僅到菌種，沒有菌株號等信息。

　　中國保健食品法規管理逐步從注冊制向備案制過渡，建議相關部門借鑒國際上特別是加拿大、日本和韓國對益生菌產品健康聲稱的管理方式，制定相應的指導文件，對一般含量和結構/功能聲稱的益生菌產品，允許按照普通食品或保健食品備案制進行管理，不需要進行注冊審批。 有特定健康功能的益生菌株，可依據保健食品注冊審批的要求進行申請，考慮到益生菌的健康功能具有菌株特異性，特定的健康聲稱應在菌株水平批準。

　　來源：杜邦營養與健康