干貨｜史上最全獸藥審批程序基本流程

畜牧人小李

　　一個獸藥產(chǎn)品一般需要經(jīng)過“新獸藥注冊”“進口獸藥注冊（獸藥注冊）”“獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)及標(biāo)簽、說明書審批”“研制新獸藥使用一類病原微生物審批”“獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)”“新獸用生物制品臨床試驗審批”“獸藥進口審批（獸藥進口<通關(guān)單>審批、獸藥<獸用生物制品>進口審批）”“獸藥變更注冊審批”“進口獸藥再注冊（獸藥再注冊）”等審批程序方可進入市場銷售。小編為大家簡要說明。

1、獸藥批準(zhǔn)程序

　　國內(nèi)的一、二、三類新獸藥需要通過農(nóng)業(yè)部獸藥審評中心組織的審查，四、五類新獸藥需要通過省級獸醫(yī)行政管理部門組織的審查，取得新獸藥注冊證書；進口獸藥需要通過農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心組織的進口獸藥注冊評審，取得進口獸藥注冊證書。

2、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號及進口獸藥通關(guān)審批

　　新獸藥研發(fā)企業(yè)向農(nóng)業(yè)部提交獸藥產(chǎn)品有關(guān)材料，農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將申請資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行專家評審，并自收到評審意見之日起15個工作日內(nèi)作出審批決定。進口獸藥需填寫《進口獸藥通關(guān)單》，并得到進口口岸的簽發(fā)許可。非新獸藥研發(fā)企業(yè)，可在該新獸藥監(jiān)測期滿后，提交有關(guān)材料，申請該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

3、獸藥生產(chǎn)條件審批

　　獸藥生產(chǎn)企業(yè)需向省級獸醫(yī)行政管理部門按要求提交與生產(chǎn)相關(guān)的硬件、軟件及擬生產(chǎn)劑型和品種的有關(guān)材料，經(jīng)過材料審查和現(xiàn)場驗收等審批，獲得GMP證書和生產(chǎn)許可證。獸藥生產(chǎn)企業(yè)通過以上審批程序，獲得相應(yīng)許可后，才能進行獸藥生產(chǎn)，產(chǎn)品經(jīng)過企業(yè)質(zhì)檢部門檢驗合格，并發(fā)放合格證后，方可上市。

各審批程序需要提交的資料及流程圖

流程圖

研制新獸藥使用一類病原微生物審批

• 《研制新獸藥使用一類病原微生物申請表》一式一份（原件）。
  
  

• 農(nóng)業(yè)部核發(fā)的《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》（復(fù)印件）。
  
  

• 申請報告（內(nèi)容包括研制單位基本情況、研究目的和方案、生物安全防范措施等）。
  
  

• 研制新獸藥使用一類病原微生物審批

  
  

進口獸藥注冊

• 《獸藥注冊申請表》
  
  

• 生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件(須經(jīng)公證和確認(rèn))。
  
  

• 生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門頒發(fā)的GMP證書(須經(jīng)公證和確認(rèn))。
  
  

• 出口方委托書及申請人身份證明或合法登記證明文件（復(fù)印件）。
  
  

• 連續(xù)三批樣品及其批生產(chǎn)檢驗記錄、檢驗報告單。
  
  

• 申請向中國出口獸用生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關(guān)材料和資料。
  
  

• 根據(jù)進口獸藥不同類別，按照農(nóng)業(yè)部第442號公告要求提交其他相關(guān)材料。
  
  

• 注冊資料一式二份，A4紙雙面復(fù)印裝訂成冊，加蓋所有注冊申請單位公章（與注冊申請表申報單位一致）。申報資料內(nèi)容齊全，應(yīng)有目錄、連續(xù)頁碼，所有委托試驗提供試驗報告原件，并附試驗結(jié)果原始圖譜和照片。
  
  

• 申請人合法登記證明文件，包括營業(yè)執(zhí)照、法人證書等（復(fù)印件）。

  
  

進口獸藥注冊流程圖

新獸藥注冊

• 《獸藥注冊申請表》一式二份（原件）。
  
  

• 申請人合法登記證明文件，包括營業(yè)執(zhí)照、法人證書等（復(fù)印件）。
  
  

• 中間試制生產(chǎn)單位《獸藥GMP證書》（復(fù)印件）。
  
  

• 屬于轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)產(chǎn)品的（滅活疫苗和診斷制品除外），需提供農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書（復(fù)印件）。
  
  

• 連續(xù)三批樣品及其批生產(chǎn)檢驗記錄、檢驗報告單。
  
  

• 屬于生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關(guān)材料。
  
  

• 根據(jù)新獸藥不同類別，按照《獸藥注冊資料要求》等有關(guān)規(guī)定提交其他相關(guān)材料。
  
  

• 注冊資料一式兩份，A4紙雙面復(fù)印裝訂成冊，加蓋所有注冊申請單位公章（與注冊申請表申報單位一致）。申報資料內(nèi)容齊全，應(yīng)有目錄、連續(xù)頁碼，所有委托試驗提供試驗報告原件，并附試驗結(jié)果原始圖譜和照片等。

  
  

新獸藥注冊流程圖

獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)

1.新建、有效期滿換發(fā)及改擴建的，需提供以下材料：

①《<獸藥生產(chǎn)許可證>申請表》一式兩份（原件）；

②《獸藥GMP檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料（按農(nóng)業(yè)部公告第1427號第五條規(guī)定填寫提交）

③有效期滿換發(fā)的，還需提交《獸藥GMP申請資料審核表》（按農(nóng)業(yè)部公告第1427號第六條規(guī)定填寫提交）。

2.《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)變更不需要獸藥GMP檢查驗收事項的

需提交《獸藥生產(chǎn)許可證》原件。變更企業(yè)名稱的，還需提交《獸藥GMP證書》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件原件。

新獸用生物制品臨床試驗審批

• 《新獸用生物制品臨床試驗申請表》一式兩份（原件）。
  
  

• 申請報告（內(nèi)容包括研制單位基本情況及生物安全防范基本條件、新獸用生物制品名稱、菌［毒、蟲］種名稱、來源和特性）。
  
  

• 中間試制單位《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》（均為復(fù)印件）。
  
  

• 臨床試驗方案（含可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險等應(yīng)急處置措施）及委托試驗合同書正本。
  
  

• 新獸用生物制品臨床前研究資料，主要包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的系統(tǒng)鑒定、保存條件、遺傳穩(wěn)定性、實驗室安全和效力試驗及免疫學(xué)研究等。
  
  

• 中間試制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）、中間試制研究總結(jié)報告、批生產(chǎn)檢驗記錄及檢驗報告。
  
  

• 使用一類病原微生物的，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)部的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

  
  

新獸用生物制品臨床試驗審批流程圖

獸藥進口審批（獸藥進口（通關(guān)單）審批、獸藥（獸用生物制品）進口審批）

• 《獸藥進口申請表》一式一份（原件）。
  
  

• 科研項目立項報告、試驗方案等材料（適用于少量科研用獸藥）。
  
  

• 農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心審查意見文件（適用于進口注冊獸藥樣品、對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、菌（毒、蟲）種、細胞等）。
  
  

• 國內(nèi)急需獸藥進口，獸藥進口（通關(guān)單）申請還應(yīng)提供以下材料：
  
  

• 進口單位的《獸藥經(jīng)營許可證》復(fù)印件。
  
  

• 代理合同（授權(quán)書）和購貨合同復(fù)印件；
  
  

• 生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門出具的批簽發(fā)證明（適用疫苗）；
  
  

• 產(chǎn)品出廠檢驗報告；
  
  

• 裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件。
  
  

• 獸藥（獸用生物制品）進口申請需提供以下材料：
  
  

• 《獸用生物制品進口申請表》一式一份（原件）；
  
  

• 進口單位的《獸藥經(jīng)營許可證》（復(fù)印件）；
  
  

• 代理合同（授權(quán)書）（復(fù)印件）。

  
  

獸藥進口審批（獸藥進口（通關(guān)單）審批、獸藥（獸用生物制品）進口審批）流程圖

獸藥變更注冊審核

• 《獸藥變更注冊申請表》一式二份（原件）
  
  

• 獸藥批準(zhǔn)證明文件及其附件（復(fù)印件）
  
  

• 申請人合法登記證明文件（復(fù)印件）
  
  

• 注冊資料一式二份，A4紙雙面復(fù)印裝訂成冊，加蓋所有注冊申請單位公章（與注冊申請表申報單位一致）。申報資料內(nèi)容齊全，應(yīng)有目錄、連續(xù)頁碼，所有委托試驗提供試驗報告原件，并附試驗結(jié)果原始圖譜和照片
  
  

• 必要時提交連續(xù)三批的樣品及其批生產(chǎn)檢驗記錄、檢驗報告單
  
  

• 根據(jù)變更內(nèi)容不同，按照農(nóng)業(yè)部公告第442號要求提交其他相關(guān)材料

  
  

獸藥變更注冊審核流程圖

進口獸藥再注冊（獸藥再注冊）

• 《進口獸藥／獸藥再注冊申請表》一式二份（原件）。
  
  

• 《進口獸藥注冊證》或者《獸藥注冊證》（原件）及農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)有關(guān)變更注冊批件（復(fù)印件）。
  
  

• 獸藥生產(chǎn)國（地區(qū)）獸藥管理機構(gòu)近期批準(zhǔn)上市銷售的證明文件(須經(jīng)公證和確認(rèn))。
  
  

• 獸藥生產(chǎn)國（地區(qū)）獸藥管理機構(gòu)近期頒發(fā)的GMP證書(須經(jīng)公證和確認(rèn))。
  
  

• 獸藥生產(chǎn)國（地區(qū)）獸藥管理機構(gòu)允許獸藥進行變更的證明文件（須經(jīng)公證和確認(rèn)）。
  
  

• 由境外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》（復(fù)印件）。
  
  

• 境外制藥廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)提供委托文書、公證文件及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）。
  
  

• 5年內(nèi)在中國銷售、臨床使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報告。
  
  

• 批準(zhǔn)的獸藥處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法及批準(zhǔn)文件。
  
  

• 生產(chǎn)獸藥制劑所用原料藥的來源證明文件，生產(chǎn)檢驗用菌毒種提交情況。
  
  

• 中國市場銷售最小銷售單元中文包裝、標(biāo)簽和說明書實樣。
  
  

• 獸藥生產(chǎn)國（地區(qū)）獸藥管理機構(gòu)批準(zhǔn)的現(xiàn)行說明書原文及其中文譯本。
  
  

• 農(nóng)業(yè)部第442號公告要求提交的其他相關(guān)材料。
  
  

• 再注冊獸藥有下列情形的，還應(yīng)提供以下材料：
  
  

• 需要進行IV期臨床試驗的，提供IV期臨床試驗總結(jié)報告。
  
  

• 獸藥批準(zhǔn)證明文件或者再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，提供工作總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。
  
  

• 注冊資料一式二份，A4紙雙面復(fù)印裝訂成冊，加蓋所有注冊申請單位公章（與注冊申請表申報單位一致）。申報資料內(nèi)容齊全，應(yīng)有目錄、連續(xù)頁碼，所有委托試驗提供試驗報告原件，并附試驗結(jié)果原始圖譜和照片。

  
  

進口獸藥再注冊（獸藥再注冊）流程圖

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)及標(biāo)簽、說明書審批

• 《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式一份（原件）。
  
  

• 《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥GMP證書》一式一份（復(fù)印件）。
  
  

• 標(biāo)簽和說明書樣本一式二份。
  
  

• 所提交樣品的自檢報告一式一份。
  
  

• 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份。
  
  

• 申請本企業(yè)自行研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，且該產(chǎn)品注冊復(fù)核檢驗樣品系申請人自己生產(chǎn)的，還需提交《新獸藥注冊證書》（復(fù)印件），但不需提交樣品自檢報告。申請本企業(yè)自行研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，但新獸藥注冊時的符合樣品非申請人生產(chǎn)的，還需提交《新獸藥注冊證書》（復(fù)印件），屬于生物制品類的，應(yīng)同時提交由省級檢驗機構(gòu)現(xiàn)場抽取連續(xù)的三個批次樣品；屬于非生物制品類的，應(yīng)同時提交連續(xù)三個批次的樣品及樣品的批生產(chǎn)、檢驗原始記錄復(fù)印件一式二份。
  
  

• 申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，還應(yīng)提交《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》（復(fù)印件）、知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書（首次申請?zhí)峁┰瑩Q發(fā)申請?zhí)峁?fù)印件并加蓋申請人公章），應(yīng)同時提交省級檢驗機構(gòu)現(xiàn)場抽取連續(xù)的三個批次樣品。
  
  

• 申請《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》第八條規(guī)定的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，還應(yīng)提交菌（毒、蟲）種合法來源證明（復(fù)印件加蓋申請人公章），應(yīng)同時提交省級檢驗機構(gòu)現(xiàn)場抽取連續(xù)的三個批次樣品。
  
  

• 申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》的非生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，申請人還應(yīng)提交《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》（復(fù)印件）、知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書（首次申請?zhí)峁┰瑩Q發(fā)申請?zhí)峁?fù)印件并加蓋申請人公章），應(yīng)同時提交連續(xù)三個批次的樣品。
  
  

• 申請尚未納入比對試驗品種目錄獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，不需提交自檢報告，但應(yīng)提交《現(xiàn)場核查申請單》一式二份，還應(yīng)同時提交省級獸醫(yī)行政管理部門現(xiàn)場抽取連續(xù)三批樣品。
  
  

• 申請納入比對試驗品種目錄獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，不需提交自檢報告，但應(yīng)提交《現(xiàn)場核查申請單》一式二份，還應(yīng)同時提交省級獸醫(yī)行政管理部門現(xiàn)場抽取的連續(xù)三批樣品（一批在線抽樣）檢驗報告、比對試驗方案、比對試驗協(xié)議、比對試驗報告、相關(guān)藥學(xué)資料等資料。
  
  

• 申請換發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，生物制品類1批次以上或非生物制品類3批次以上經(jīng)省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督抽檢且全部合格的，可不再提供樣品。

  
  

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)及標(biāo)簽、說明書審批流程圖

作者：佚名     來源： 中國動物保健