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3、品管部主要職能 個人把品管部主要職能總結為以下五大職能： （1）標準建設：制定企業產品質量標準和與質量相關的技術規范； （2）制度建設：制定企業質量管理工作流程和管理程序； （3）過程管控：實施原料、產品的質量檢驗與管控，相關制度流程的實施督導； （4）品質分析：品質管理相關信息收集、 匯總、分析和對策提出； （5）質量培訓：針對標準、制度、技能、意識等方面策劃和組織開展相關培訓。 板塊 序號 管理程序 程序文件要點 原料相關 1 《原料質量管理程序》 明確原料從采購計劃開始到使用整個過程的流程、工作內容與管理要求；明確緊急放行程序與權限要求；明確《原料標準》的管理。 產品相關 2 《生產質量管理程序》 明確產品生產過程各環節質量管理的具體流程、工作內容和管理要求。 3 《產品質量標準管理程序》 明確產品質量標準的生成、修改、新增、更新流程與工作內容要求。 4 《配方管理程序》 明確配方的生成、審核確認、下發、使用、臨時修改、使用核查、更新的工作流程與工作內容要求。 5 《客戶質量信息反饋和質量投訴處理程序》 明確客戶對于產品質量評價信息的收集、整理和應用流程與工作內容要求，明確對于質量投訴的整個處理過程及相關崗位工作內容要求。 6 《成品退換貨管理程序》 明確退換貨的原則、工作流程與工作內容要求。 化驗相關 7 《化驗室管理規定》 理清化驗室基礎建設和配置要求，對藥品試劑、儀器設備、安全、數據、表格表單和文件資料等明確管理要求。 8 《檢化驗管理程序》 明確檢化驗工作流程和檢驗方法應用要求。 9 《化驗室安全管理和應急措施》 對于化驗室藥品試劑、儀器使用、數據安全等方面提出具體的安全注意事項和提供對應的應急措施。 10 《化驗室儀器設備操作規程》 對在用的儀器設備梳理出具體的使用操作、維護保養具體措施和要求。 11 《化驗室準確度控制方案》 提出了保證檢測準確的管理要求和具體措施。 綜合管理 12 《不合格品控制管理程序》 明確原料、產品不合格的確認、處理流程和工作內容要求。 13 《物料倉存質量管理程序》 明確原料和產品的倉存相關操作要求和倉存過程的質量檢查要求。 14 《品質信息管理程序》 明確對外和對內信息的類型和收集、記錄、分析、輸出的管理要求和具體工作內容要求。 15 《樣品管理規定》 明確樣品的保存和過程管理要求。 16 《計量管理程序》 明確公司計量器具的使用和過程管理、年檢管理等要求。 17 《標識與追溯管理程序》 明確物料標識要求和建立追溯體系的管理和工作內容要求。 18 《糾正與預防措施控制程序》 針對日常工作中存在的不合格和潛在不合格的原因，制定具體糾正措施和預防措施。 19 《產品召回控制程序》 對可能出現的安全問題明確具體處理流程應對措施。 |
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